Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine bij de BEHANDELING van intracraniale niet-geruptureerde vertebrobasilaire dissectie-aneurysma's (ATREAT-VBD)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Beijing Neurosurgical Institute

Toepassing van atorvastatine bij de BEHANDELING van patiënten met intracraniale niet-geruptureerde vertebrobasilaire ontledende aneurysma's

Deze studie was opgezet om na te gaan of er een meetbare vermindering is van ontsteking in de wanden van niet-geruptureerde vertebrobasilaire dissectie-aneurysma's met atorvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongebroken vertebrobasilaire dissectie-aneurysma's (UVBDA's) zijn een pathologische aandoening van de vertebrobasilaire slagader die wordt veroorzaakt door hypertensie, atherosclerose en infectie. Hematoom tussen intima en media kan de moederslagader geleidelijk afsluiten. Leidt dus tot een afnemende perfusie van de distale perforatorvaten en veroorzaakt zelfs een herseninfarct. Erger nog, gescheurde VBDA's kunnen leiden tot subarachnoïdale bloeding en uiteindelijk de dood van de patiënten. Het risico op ruptuur van UVBDA's moet dus worden afgewogen en er is een individueel criterium nodig voor het voorspellen van ruptuur bij klinische besluitvorming.

Onlangs hebben veel histopathologische onderzoeken aangetoond dat ontsteking een belangrijke rol kan spelen bij de vorming, groei en ruptuur van aneurysma's. Hoge-resolutie vaatwand-MRI (HR-VW-MRI) wordt steeds meer toegepast in de klinische praktijk en is de enige niet-invasieve methode om de structuur van de vaatwand in beeld te brengen.

Wandversterking van een aneurysma op magnetische resonantie met hoge resolutie (HRMRI) is een bewezen teken van ontstekingsverandering en zou een onstabiele toestand van een intracraniaal aneurysma kunnen voorspellen. Bovendien heeft een eerdere studie aangetoond dat HR-MRI waardevolle informatie kan verschaffen, zoals parameters van intramurale hematomen, dubbele lumen en intimaflappen, bij de diagnose en follow-up van UVBDA's.

Statines (3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmers) zijn veelgebruikte cholesterolverlagende geneesmiddelen en zijn gevestigd als eerstelijnsbehandelingen voor hypercholesterolemie. Bovendien oefenen statines pleiotrope effecten uit om het vaatstelsel te beschermen. Statines kunnen de ontsteking van de vaatwand verminderen en endotheliale voorlopercellen mobiliseren voor herstel van aneurysmale endotheelcellen. Statines kunnen ook de expressie van verschillende matrixmetalloproteïnasen door gladde spiercellen en macrofagen remmen, wat belangrijk kan zijn bij het verminderen van de groei en breuk van UVBDA's.

In deze studie nemen deelnemers met UVBDA's die niet zijn gepland voor chirurgische behandeling en die nog niet gescheurd zijn, dagelijks atorvastatine gedurende zes maanden en ondergaan ze een HRMRI-scan voor en na conservatieve therapie om te zoeken naar de rol van atorvastatine bij ontstekingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Mirzat Turhon
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn, man of niet-zwangere vrouw;
  2. Patiënten hebben een ongebroken vertebrobasilair dissectie-aneurysma geïdentificeerd op beeldvorming (CT, MRI of DSA)
  3. Patiënten met wandversterking en intramurale hematomen van UVBDA's door HR-VW-MRI vóór de behandeling.
  4. Patiënten die het doel van het traject kunnen begrijpen, gaan akkoord en ondertekenen het schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. De soorten aneurysma's van niet-ontledende aneurysma's, zoals sacculaire aneurysma's, spoelvormige aneurysma's en traumatische aneurysma's, enz.;
  2. Patiënten met MRI-contra-indicaties: metalen implantaat, contrastallergie, claustrofobie, enz.;
  3. Geplande behandeling van het aneurysma binnen 6 maanden;
  4. Verschillende verminderde lever- of nierfuncties;
  5. Herbehandeling van terugkerend aneurysma;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. Patiënten met kwaadaardige ziekten, zoals leverziekte, nierziekten, congestief hartfalen, kwaadaardige tumoren, enz.;
  8. Patiënten met slechte therapietrouw;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atorvastatine
Atorvastatine, 20 mg eenmaal daags, gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Een met de interventie (Atorvastatine, 20 mg OD), 20 patiënten voor deze arm.
GEEN_INTERVENTIE: Geen medicijn
geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering van ontsteking van de aneurysmawand zoals gemeten met HR-VW-MRI.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de aneurysmawandversterkingsindex van ten minste 20% op HR-VM-MRI aan het einde van 6 maanden dagelijkse behandeling met atorvastatine 20 mg, in vergelijking met geen behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aneurysmale morfologieparameter (de grootste diamater)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van aneurysmale morfologieparameter tussen de voorbehandeling en de follow-upperiodes van 6 maanden.
6 maanden
Verandering van wandkenmerken van UVBDA's
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van wandkenmerken van UVBDA's, wat een intramuraal hematoom is tussen de voorbehandeling en de follow-upperiodes van 6 maanden. (De maximale diameter van het valse lumen werd vergeleken)
6 maanden
Verandering van ontstekingsmarkers bij UVBDA-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van ontstekingsmarkers bij UVBDA-patiënten tussen de voorbehandeling en de follow-upperiode van 6 maanden. (CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 en IL-1 bèta)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNI-20210601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren