Atorwastatyna w leczeniu niepękniętych tętniaków rozwarstwiających kręgów podstawnych wewnątrzczaszkowych (ATREAT-VBD)
Zastosowanie atorwastatyny w leczeniu pacjentów z niepękniętymi tętniakami rozwarstwiającymi kręgowo-podstawnymi wewnątrzczaszkowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepęknięte tętniaki rozwarstwiające kręgowo-podstawne (UVBDA) są stanem patologicznym tętnicy kręgowo-podstawnej spowodowanym nadciśnieniem tętniczym, miażdżycą tętnic i infekcją. Krwiak między błoną wewnętrzną a mediami może stopniowo zatykać tętnicę macierzystą. W ten sposób prowadzą do zmniejszenia perfuzji dystalnych naczyń przeszywających, a nawet powodują zawał mózgu. Co gorsza, pęknięcie VBDA może prowadzić do krwotoku podpajęczynówkowego i ostatecznie śmierci pacjenta. W związku z tym ryzyko pęknięcia UVBDA powinno być rozważone i potrzebne jest indywidualne kryterium przewidywania pęknięcia w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Ostatnio wiele badań histopatologicznych wykazało, że zapalenie może odgrywać ważną rolę w powstawaniu, wzroście i pękaniu tętniaków. MRI ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości (HR-VW-MRI) znajduje coraz szersze zastosowanie w praktyce klinicznej i jest jedyną nieinwazyjną metodą obrazowania struktury ściany naczynia.
Wzmocnienie ściany tętniaka w rezonansie magnetycznym o wysokiej rozdzielczości (HRMRI) jest udowodnioną oznaką zmiany zapalnej i może przewidywać niestabilny stan tętniaka wewnątrzczaszkowego. Poza tym poprzednie badanie wykazało, że HR-MRI może dostarczyć cennych informacji, takich jak parametry krwiaków śródściennych, podwójnych prześwitów i płatów błony wewnętrznej, w diagnostyce i obserwacji UVBDA.
Statyny (inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A) są powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu i są stosowane jako leki pierwszego rzutu w hipercholesterolemii. Ponadto statyny działają plejotropowo, chroniąc układ naczyniowy. Statyny mogą zmniejszać stan zapalny ściany naczynia i mobilizować komórki progenitorowe śródbłonka do naprawy komórek śródbłonka tętniaka. Statyny mogą również hamować ekspresję kilku metaloproteinaz macierzy przez komórki mięśni gładkich i makrofagi, co może być ważne w ograniczaniu wzrostu i pękania UVBDA.
W tym badaniu uczestnicy z UVBDA, które nie są planowane do leczenia chirurgicznego i jeszcze nie pękły, przyjmują atorwastatynę codziennie przez sześć miesięcy i poddają się skanowi HRMRI przed i po leczeniu zachowawczym, aby sprawdzić rolę atorwastatyny w zapaleniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirzat Turhon, MD
- Numer telefonu: +8618699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mirzat Turhon
-
Kontakt:
- Mirzat Turhon, MD
- Numer telefonu: +86-010-59978852
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Mirzat Turhon, MD
- Numer telefonu: +86-18699158800
- E-mail: 18699158800@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat, być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży;
- Pacjenci mają niepęknięty tętniak rozwarstwiający kręgowo-podstawny zidentyfikowany w obrazowaniu (CT, MRI lub DSA)
- Pacjenci ze wzmocnieniem ściany i krwiakami śródściennymi UVBDA w badaniu HR-VW-MRI przed leczeniem.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, zgadzają się i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzaje tętniaków tętniaków nierozwarstwiających, takie jak tętniaki workowate, tętniaki wrzecionowate i tętniaki pourazowe itp.;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI: metalowy implant, alergia na kontrast, klaustrofobia itp.;
- Planowane leczenie tętniaka w ciągu 6 miesięcy;
- Kilka upośledzonych funkcji wątroby lub nerek;
- Ponowne leczenie nawracającego tętniaka;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi, takimi jak choroby wątroby, choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca, nowotwory złośliwe itp.;
- Pacjenci o słabej zgodności;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna
Atorwastatyna, 20 mg raz dziennie, przez sześć miesięcy
|
Jeden z interwencją (atorwastatyna, 20 mg OD), 20 pacjentów w tym ramieniu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Żaden lek
żaden lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana stanu zapalnego ściany tętniaka mierzona za pomocą HR-VW-MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika wzmocnienia ściany tętniaka o co najmniej 20% w badaniu HR-VM-MRI pod koniec 6-miesięcznego codziennego leczenia atorwastatyną w dawce 20 mg w porównaniu z brakiem leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametru morfologii tętniaka (największa średnica)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametru morfologii tętniaka między okresem przed leczeniem a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana cech ścian UVBDA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana cech ściany UVBDA, czyli krwiaka śródściennego, między okresem przed leczeniem a 6-miesięczną obserwacją.
(Porównano maksymalną średnicę fałszywego światła)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego u pacjentów z UVBDA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana markerów stanu zapalnego u pacjentów z UVBDA między okresem przed leczeniem a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
(CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 i IL-1 beta)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Krwotok
- Zapalenie
- Tętniak
- Tętniak, Rozwarstwienie
- Krwiak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNI-20210601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .