Atorvastatin i behandling av intrakranielt ubrutt vertebrobasilære dissekterende aneurismer (ATREAT-VBD)
Anvendelse av atorvastatin i behandling av pasienter med intrakranielt ubrutt vertebrobasilar dissekterende aneurismer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubrutt vertebrobasilar dissecting aneurisms (UVBDA) er en patologisk tilstand i vertebrobasilar arterien forårsaket av hypertensjon, aterosklerose og infeksjon. Hematom mellom intima og media kan gradvis okkludere den overordnede arterien. Dermed føre til redusert perfusjon av de distale perforatorkarene og til og med forårsake hjerneinfarkt. Enda verre, sprukket VBDA kan føre til subaraknoidal blødning og til slutt død av pasientene. Derfor bør risikoen for UVBDA-ruptur veies, og trenger et individuelt kriterium for å forutsi ruptur i kliniske beslutninger.
Nylig indikerte mange histopatologiske studier at betennelse kan spille en viktig rolle i dannelse, vekst og ruptur av aneurismer. Høyoppløselig karvegg-MR (HR-VW-MRI) har i økende grad blitt brukt i klinisk praksis og er den eneste ikke-invasive metoden for å avbilde strukturen til karveggen.
Veggforsterkning av et aneurisme på høyoppløselig magnetisk resonans (HRMRI) er et bevist tegn på inflammatorisk forandring og kan forutsi en ustabil tilstand av en intrakraniell aneurisme. Dessuten har en tidligere studie vist at HR-MRI kan gi verdifull informasjon, slik som parametere for intramurale hematomer, doble lumen og intimal flaps, i diagnostisering og oppfølging av UVBDA.
Statiner (3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktasehemmere) er mye brukte kolesterolsenkende legemidler og er etablert som førstelinjebehandlinger for hyperkolesterolemi. I tillegg utøver statiner pleiotropiske effekter for å beskytte vaskulaturen. Statiner kan redusere betennelsen i karveggen og mobilisere endoteliale stamceller for reparasjon av aneurysmal endotelcelle. Statiner kan også hemme ekspresjonen av flere matrisemetalloproteinaser av glatte muskelceller og makrofager, noe som kan være viktig for å redusere vekst og ruptur av UVBDA.
I denne studien tar deltakere med UVBDA-er som ikke er planlagt for kirurgisk behandling og som ennå ikke har sprukket, atorvastatin daglig i seks måneder, og har en HRMRI-skanning før og etter konservativ terapi for å se etter rollen til atorvastatin i betennelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirzat Turhon, MD
- Telefonnummer: +8618699158800
- E-post: 18699158800@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Mirzat Turhon
-
Ta kontakt med:
- Mirzat Turhon, MD
- Telefonnummer: +86-010-59978852
- E-post: 18699158800@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mirzat Turhon, MD
- Telefonnummer: +86-18699158800
- E-post: 18699158800@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre, mann eller ikke-gravid kvinne;
- Pasienter har en ubrutt vertebrobasilær dissekerende aneurisme identifisert på bildediagnostikk (CT, MR eller DSA)
- Pasienter med veggforsterkning og intramurale hematomer av UVBDA ved HR-VW-MRI før behandling.
- Pasienter som er i stand til å forstå målet med stien, samtykker og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurismetypene av ikke-disseksjonerende aneurisme, slik som sackulære aneurismer, fusiforme aneurismer og traumatiske aneurismer, etc.;
- Pasienter med MR-kontraindikasjoner: metallisk implantat, kontrastallergi, klaustrofobi, etc.;
- Planlagt behandling av aneurismen innen 6 måneder;
- Flere svekkede lever- eller nyrefunksjoner;
- Rebehandling av tilbakevendende aneurisme;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med ondartede sykdommer, slik som leversykdom, nyresykdommer, kongestiv hjertesvikt, ondartede svulster, etc.;
- Dårlig etterlevelse pasienter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin
Atorvastatin, 20 mg en gang daglig, i seks måneder
|
En med intervensjonen (Atorvastatin, 20mg OD), 20 pasienter for denne armen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke noe stoff
ikke noe stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring av aneurismeveggbetennelse målt ved HR-VW-MRI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av aneurismeveggforsterkningsindeks på minst 20 % på HR-VM-MRI ved slutten av 6 måneder med atorvastatin 20 mg daglig behandling, sammenlignet med ingen behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av aneurysmal morfologiparameter (den største diameteren)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av aneurysmal morfologiparameter mellom forbehandling og 6 måneders oppfølgingsperiode.
|
6 måneder
|
|
Endring av veggfunksjoner til UVBDA-er
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av veggtrekk ved UVBDA, som er intramuralt hematom mellom forbehandling og 6 måneders oppfølgingsperiode.
(Maksimal diameter på det falske lumen ble sammenlignet)
|
6 måneder
|
|
Endring av inflammatoriske markører hos UVBDA-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av inflammatoriske markører hos UVBDA-pasienter mellom forbehandling og 6 måneders oppfølgingsperiode.
(CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 og IL-1 beta)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Blødning
- Betennelse
- Aneurisme
- Aneurisme, dissekere
- Hematom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- BNI-20210601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .