- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04943783
Аторвастатин в лечении внутричерепных неразорвавшихся вертебробазилярных расслаивающих аневризм (ATREAT-VBD)
Применение аторвастатина в лечении больных с внутричерепными неразорвавшимися вертебробазилярными расслаивающими аневризмами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неразорвавшиеся вертебробазилярные расслаивающие аневризмы (НВБА) представляют собой патологическое состояние вертебробазилярной артерии, вызванное артериальной гипертензией, атеросклерозом и инфекцией. Гематома между интимой и медией может постепенно закупорить исходную артерию. Таким образом приводят к снижению перфузии дистальных перфорантных сосудов и даже вызывают инфаркт головного мозга. Хуже того, разрыв VBDA может привести к субарахноидальному кровоизлиянию и, в конечном итоге, к смерти пациентов. Таким образом, риск разрыва УВБДА должен быть взвешен и необходим индивидуальный критерий для прогнозирования разрыва при принятии клинического решения.
В последнее время многие гистопатологические исследования показали, что воспаление может играть важную роль в формировании, росте и разрыве аневризм. МРТ сосудистой стенки высокого разрешения (HR-VW-MRI) находит все большее применение в клинической практике и является единственным неинвазивным методом визуализации структуры сосудистой стенки.
Усиление стенок аневризмы при магнитно-резонансной томографии высокого разрешения (HRMRI) является доказанным признаком воспалительных изменений и может предсказывать нестационарное состояние внутричерепной аневризмы. Кроме того, предыдущее исследование показало, что HR-MRI может предоставить ценную информацию, такую как параметры интрамуральных гематом, двойных просветов и интимальных лоскутов, при диагностике и последующем наблюдении UVBDA.
Статины (ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А-редуктазы) являются широко используемыми препаратами для снижения уровня холестерина и признаны препаратами первой линии для лечения гиперхолестеринемии. Кроме того, статины оказывают плейотропное действие, защищая сосудистую сеть. Статины могут уменьшить воспаление сосудистой стенки и мобилизовать эндотелиальные клетки-предшественники для репарации аневризматических эндотелиальных клеток. Статины также могут ингибировать экспрессию некоторых матриксных металлопротеиназ гладкомышечными клетками и макрофагами, что может иметь важное значение для уменьшения роста и разрушения UVBDA.
В этом исследовании участники с UVBDA, у которых не запланировано хирургическое лечение и еще не произошел разрыв, принимают аторвастатин ежедневно в течение шести месяцев и проходят сканирование HRMRI до и после консервативной терапии, чтобы определить роль аторвастатина в воспалении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirzat Turhon, MD
- Номер телефона: +8618699158800
- Электронная почта: 18699158800@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Mirzat Turhon
-
Контакт:
- Mirzat Turhon, MD
- Номер телефона: +86-010-59978852
- Электронная почта: 18699158800@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Mirzat Turhon, MD
- Номер телефона: +86-18699158800
- Электронная почта: 18699158800@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше, мужчиной или небеременной женщиной;
- Пациенты имеют неразорвавшуюся вертебробазилярную расслаивающую аневризму, идентифицированную при визуализации (КТ, МРТ или ЦСА)
- Пациенты с усилением стенок и интрамуральными гематомами UVBDA по данным HR-VW-MRI до лечения.
- Пациенты, способные понять цель исследования, соглашаются и подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Типы аневризм нерасслаивающих аневризм, таких как мешотчатые аневризмы, веретенообразные аневризмы и травматические аневризмы и т.д.;
- Пациентам с противопоказаниями к МРТ: металлический имплантат, аллергия на контраст, клаустрофобия и др.;
- Плановое лечение аневризмы в течение 6 месяцев;
- несколько нарушений функции печени или почек;
- Повторное лечение рецидивирующей аневризмы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты со злокачественными заболеваниями, такими как заболевания печени, заболевания почек, застойная сердечная недостаточность, злокачественные опухоли и др.;
- Пациенты с плохой комплаентностью;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин
Аторвастатин по 20 мг один раз в день в течение шести месяцев.
|
Один с вмешательством (аторвастатин, 20 мг 1 раз в сутки), 20 пациентов в этой группе.
|
|
NO_INTERVENTION: Нет наркотиков
нет наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение воспаления стенки аневризмы по данным HR-VW-MRI.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса усиления стенки аневризмы не менее чем на 20% по данным HR-VM-MRI в конце 6 месяцев лечения аторвастатином в дозе 20 мг ежедневно по сравнению с отсутствием лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметра морфологии аневризмы (наибольшего диаметра)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение параметра морфологии аневризмы между периодами до лечения и 6-месячным периодом наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение стеновых характеристик УВБДА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение характеристик стенки UVBDA, которая представляет собой интрамуральную гематому, между предварительным лечением и 6-месячным периодом наблюдения.
(сравнивался максимальный диаметр ложного просвета)
|
6 месяцев
|
|
Изменение маркеров воспаления у пациентов с УФБДА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение воспалительных маркеров у пациентов с УФБДА между периодами до лечения и 6-месячным периодом наблюдения.
(СРБ, ФНО-альфа, ИЛ-2,6,8,10 и ИЛ-1 бета)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кровотечение
- Воспаление
- Аневризма
- Аневризма, Расслаивающая
- Гематома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- BNI-20210601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .