- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04943783
Atorvastatiini kallonsisäisten repeytymättömien vertebrobasilaaristen dissekoivien aneurysmien hoidossa (ATREAT-VBD)
Atorvastatiinin käyttö sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on kallonsisäinen repeämätön vertebrobasilaarinen dissekoiva aneurysma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Repeämättömät vertebrobasilaariset dissektoiva aneurysmat (UVBDA:t) ovat vertebrobasilaarisen valtimon patologinen tila, jonka aiheuttavat verenpainetauti, ateroskleroosi ja infektio. Intiman ja median välinen hematooma voi asteittain tukkia emovaltimon. Tämä johtaa distaalisten perforaattorisuonien perfuusion vähenemiseen ja jopa aivoinfarktin aiheuttamiseen. Vielä pahempaa, repeytyneet VBDA: t voivat johtaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon ja lopulta potilaiden kuolemaan. Siksi UVBDA:n repeämisen riskiä tulee punnita ja kliinisessä päätöksenteossa tarvitaan yksilöllinen kriteeri repeämisen ennustamiseksi.
Viime aikoina monet histopatologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduksella voi olla tärkeä rooli aneurysmien muodostumisessa, kasvussa ja repeämisessä. Korkean resoluution verisuonen seinämän MRI:tä (HR-VW-MRI) on käytetty yhä enemmän kliinisessä käytännössä, ja se on ainoa ei-invasiivinen menetelmä verisuonen seinämän rakenteen kuvantamiseen.
Aneurysman seinämän vahvistuminen korkean resoluution magneettiresonanssilla (HRMRI) on todistettu merkki tulehduksellisesta muutoksesta ja saattaa ennustaa kallonsisäisen aneurysman epävakaata tilaa. Lisäksi aiempi tutkimus on osoittanut, että HR-MRI voi tarjota arvokasta tietoa, kuten intramuraalisten hematoomien, kaksoisonteloiden ja sisäkalvoläppojen parametrit, diagnosoinnissa ja UVBDA-seurannassa.
Statiinit (3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjät) ovat laajalti käytettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä, ja ne ovat vakiintuneet hyperkolesterolemian ensilinjan hoitoihin. Lisäksi statiineilla on pleiotrooppisia vaikutuksia suojelemaan verisuonia. Statiinit voivat vähentää verisuonen seinämän tulehdusta ja mobilisoida endoteelin esisoluja aneurysmaalisen endoteelisolun korjaamiseen. Statiinit voivat myös estää useiden matriksimetalloproteinaasien ilmentymistä sileissä lihassoluissa ja makrofageissa, mikä voi olla tärkeää UVBDA:iden kasvun ja repeämisen vähentämisessä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on UVBDA:ta, joita ei ole suunniteltu kirurgiseen hoitoon ja jotka eivät ole vielä repeytyneet, ottavat atorvastatiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan ja heillä on HRMRI-skannaus ennen konservatiivista hoitoa ja sen jälkeen atorvastatiinin roolin selvittämiseksi tulehduksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirzat Turhon, MD
- Puhelinnumero: +8618699158800
- Sähköposti: 18699158800@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Mirzat Turhon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirzat Turhon, MD
- Puhelinnumero: +86-010-59978852
- Sähköposti: 18699158800@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirzat Turhon, MD
- Puhelinnumero: +86-18699158800
- Sähköposti: 18699158800@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Potilailla on kuvantamisessa (CT, MRI tai DSA) tunnistettu repeämätön vertebrobasilaarinen dissektoiva aneurysma
- Potilaat, joilla on UVBDA:n seinämän vahvistuminen ja intramuraaliset hematoomat HR-VW-MRI:llä ennen hoitoa.
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään polun tavoitteen, hyväksyy ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikkaavan aneurysman aneurysmatyypit, kuten sakkulaariset aneurysmat, fusiformiset aneurysmat ja traumaattiset aneurysmat jne.;
- Potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheet: metalli-implantti, kontrastiallergia, klaustrofobia jne.;
- Aneurysman suunniteltu hoito 6 kuukauden sisällä;
- Useita maksan tai munuaisten vajaatoimintaa;
- Toistuvan aneurysman uusintahoito;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, kuten maksasairaus, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Huono hoitomyöntyvyys potilaat;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Atorvastatiini
Atorvastatiini, 20 mg kerran päivässä, kuuden kuukauden ajan
|
Yksi interventio (atorvastatiini, 20 mg OD), 20 potilasta tähän käsivarteen.
|
EI_INTERVENTIA: Ei huumeita
ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Aneurysman seinämän tulehduksen muutos HR-VW-MRI:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysman seinämän vahvistumisindeksin muutos vähintään 20 % HR-VM-MRI:ssä 6 kuukauden atorvastatiinin 20 mg päivittäisen hoidon lopussa verrattuna hoitoon puuttumiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aneurysmaalisen morfologian parametrin muutos (suurin halkaisija)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmaalisen morfologisen parametrin muutos esikäsittelyn ja 6 kuukauden seurantajaksojen välillä.
|
6 kuukautta
|
UVBDA-laitteiden seinäominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UVBDA:n seinämän ominaisuuksien muutos, joka on intramuraalinen hematooma esihoidon ja 6 kuukauden seurantajaksojen välillä.
(Väärän luumenin enimmäishalkaisijaa verrattiin)
|
6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien muutos UVBDA-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien muutos UVBDA-potilailla esihoidon ja 6 kuukauden seurantajaksojen välillä.
(CRP, TNF alfa, IL-2, 6, 8, 10 ja IL-1 beeta)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Verenvuoto
- Tulehdus
- Aneurysma
- Aneurysma, leikkaus
- Hematooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNI-20210601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 20 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedLopetettuMMV390048 varhaista Plasmodium Falciparum -verivaiheen infektiota vastaan terveillä osallistujillaMalaria, FalciparumAustralia
-
PfizerValmisTerveet vapaaehtoiset | Maksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaValmisOsteoporoosi | OsteopeniaYhdysvallat
-
MitoImmune TherapeuticsValmisTerveellisiä aiheitaKorean tasavalta
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisPostherpeettinen neuralgiaKiina
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrytointiEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti | Ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti | Ei-eroosioinen ruokatorven refluksitautiKorean tasavalta