Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini kallonsisäisten repeytymättömien vertebrobasilaaristen dissekoivien aneurysmien hoidossa (ATREAT-VBD)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Beijing Neurosurgical Institute

Atorvastatiinin käyttö sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on kallonsisäinen repeämätön vertebrobasilaarinen dissekoiva aneurysma

Tämä tutkimus suunniteltiin sen selvittämiseksi, väheneekö atorvastatiinilla mitattavissa olevaa tulehdusta repeytymättömien vertebrobasilaaristen aneurysmien seinämissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Repeämättömät vertebrobasilaariset dissektoiva aneurysmat (UVBDA:t) ovat vertebrobasilaarisen valtimon patologinen tila, jonka aiheuttavat verenpainetauti, ateroskleroosi ja infektio. Intiman ja median välinen hematooma voi asteittain tukkia emovaltimon. Tämä johtaa distaalisten perforaattorisuonien perfuusion vähenemiseen ja jopa aivoinfarktin aiheuttamiseen. Vielä pahempaa, repeytyneet VBDA: t voivat johtaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon ja lopulta potilaiden kuolemaan. Siksi UVBDA:n repeämisen riskiä tulee punnita ja kliinisessä päätöksenteossa tarvitaan yksilöllinen kriteeri repeämisen ennustamiseksi.

Viime aikoina monet histopatologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduksella voi olla tärkeä rooli aneurysmien muodostumisessa, kasvussa ja repeämisessä. Korkean resoluution verisuonen seinämän MRI:tä (HR-VW-MRI) on käytetty yhä enemmän kliinisessä käytännössä, ja se on ainoa ei-invasiivinen menetelmä verisuonen seinämän rakenteen kuvantamiseen.

Aneurysman seinämän vahvistuminen korkean resoluution magneettiresonanssilla (HRMRI) on todistettu merkki tulehduksellisesta muutoksesta ja saattaa ennustaa kallonsisäisen aneurysman epävakaata tilaa. Lisäksi aiempi tutkimus on osoittanut, että HR-MRI voi tarjota arvokasta tietoa, kuten intramuraalisten hematoomien, kaksoisonteloiden ja sisäkalvoläppojen parametrit, diagnosoinnissa ja UVBDA-seurannassa.

Statiinit (3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjät) ovat laajalti käytettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä, ja ne ovat vakiintuneet hyperkolesterolemian ensilinjan hoitoihin. Lisäksi statiineilla on pleiotrooppisia vaikutuksia suojelemaan verisuonia. Statiinit voivat vähentää verisuonen seinämän tulehdusta ja mobilisoida endoteelin esisoluja aneurysmaalisen endoteelisolun korjaamiseen. Statiinit voivat myös estää useiden matriksimetalloproteinaasien ilmentymistä sileissä lihassoluissa ja makrofageissa, mikä voi olla tärkeää UVBDA:iden kasvun ja repeämisen vähentämisessä.

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on UVBDA:ta, joita ei ole suunniteltu kirurgiseen hoitoon ja jotka eivät ole vielä repeytyneet, ottavat atorvastatiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan ja heillä on HRMRI-skannaus ennen konservatiivista hoitoa ja sen jälkeen atorvastatiinin roolin selvittämiseksi tulehduksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mirzat Turhon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla vähintään 18-vuotias, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
  2. Potilailla on kuvantamisessa (CT, MRI tai DSA) tunnistettu repeämätön vertebrobasilaarinen dissektoiva aneurysma
  3. Potilaat, joilla on UVBDA:n seinämän vahvistuminen ja intramuraaliset hematoomat HR-VW-MRI:llä ennen hoitoa.
  4. Potilas, joka pystyy ymmärtämään polun tavoitteen, hyväksyy ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-leikkaavan aneurysman aneurysmatyypit, kuten sakkulaariset aneurysmat, fusiformiset aneurysmat ja traumaattiset aneurysmat jne.;
  2. Potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheet: metalli-implantti, kontrastiallergia, klaustrofobia jne.;
  3. Aneurysman suunniteltu hoito 6 kuukauden sisällä;
  4. Useita maksan tai munuaisten vajaatoimintaa;
  5. Toistuvan aneurysman uusintahoito;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, kuten maksasairaus, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  8. Huono hoitomyöntyvyys potilaat;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atorvastatiini
Atorvastatiini, 20 mg kerran päivässä, kuuden kuukauden ajan
Yksi interventio (atorvastatiini, 20 mg OD), 20 potilasta tähän käsivarteen.
EI_INTERVENTIA: Ei huumeita
ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Aneurysman seinämän tulehduksen muutos HR-VW-MRI:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aneurysman seinämän vahvistumisindeksin muutos vähintään 20 % HR-VM-MRI:ssä 6 kuukauden atorvastatiinin 20 mg päivittäisen hoidon lopussa verrattuna hoitoon puuttumiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmaalisen morfologian parametrin muutos (suurin halkaisija)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aneurysmaalisen morfologisen parametrin muutos esikäsittelyn ja 6 kuukauden seurantajaksojen välillä.
6 kuukautta
UVBDA-laitteiden seinäominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
UVBDA:n seinämän ominaisuuksien muutos, joka on intramuraalinen hematooma esihoidon ja 6 kuukauden seurantajaksojen välillä. (Väärän luumenin enimmäishalkaisijaa verrattiin)
6 kuukautta
Tulehdusmarkkerien muutos UVBDA-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehdusmarkkerien muutos UVBDA-potilailla esihoidon ja 6 kuukauden seurantajaksojen välillä. (CRP, TNF alfa, IL-2, 6, 8, 10 ja IL-1 beeta)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 20 mg

3
Tilaa