Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atorvastatin bei der BEHANDLUNG von intrakraniellen, nicht rupturierten vertebrobasilären Aneurysmen (ATREAT-VBD)

28. März 2022 aktualisiert von: Beijing Neurosurgical Institute

Anwendung von Atorvastatin bei der Behandlung von Patienten mit intrakraniellen, nicht rupturierten vertebrobasilären Aneurysmen

Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob es unter Atorvastatin zu einer messbaren Verringerung der Entzündung in den Wänden von nicht rupturierten vertebrobasilären dissezierenden Aneurysmen kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unrupturierte vertebrobasiläre Aneurysmen (UVBDAs) sind ein pathologischer Zustand der vertebrobasilären Arterie, der durch Bluthochdruck, Arteriosklerose und Infektion verursacht wird. Ein Hämatom zwischen Intima und Media kann die Stammarterie zunehmend verschließen. So kommt es zu einer Minderdurchblutung der distalen Perforansgefäße und sogar zum Hirninfarkt. Schlimmer noch, geplatzte VBDAs können zu Subarachnoidalblutungen und schließlich zum Tod der Patienten führen. Daher sollte das Risiko einer Ruptur von UVBDAs abgewogen werden und ein individuelles Kriterium zur Vorhersage einer Ruptur bei der klinischen Entscheidungsfindung benötigt werden.

Kürzlich zeigten viele histopathologische Studien, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Bildung, dem Wachstum und dem Platzen von Aneurysmen spielen können. Die hochauflösende Gefäßwand-MRT (HR-VW-MRT) wird zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt und ist die einzige nicht-invasive Methode zur Darstellung der Struktur der Gefäßwand.

Die Wandverstärkung eines Aneurysmas bei hochauflösender Magnetresonanz (HRMRI) ist ein nachgewiesenes Zeichen einer entzündlichen Veränderung und könnte einen instabilen Zustand eines intrakraniellen Aneurysmas vorhersagen. Außerdem hat eine frühere Studie gezeigt, dass die HR-MRT wertvolle Informationen, wie Parameter von intramuralen Hämatomen, Doppellumen und Intimalappen, bei der Diagnose und Nachsorge von UVBDAs liefern kann.

Statine (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer) sind weit verbreitete cholesterinsenkende Medikamente und als Mittel der ersten Wahl bei Hypercholesterinämie etabliert. Darüber hinaus üben Statine pleiotrope Wirkungen aus, um das Gefäßsystem zu schützen. Statine können die Entzündung der Gefäßwand reduzieren und endotheliale Vorläuferzellen für die aneurysmatische Endothelzellreparatur mobilisieren. Statine können auch die Expression mehrerer Matrix-Metalloproteinasen durch glatte Muskelzellen und Makrophagen hemmen, was wichtig sein kann, um das Wachstum und den Bruch von UVBDAs zu reduzieren.

In dieser Studie nehmen Teilnehmer mit UVBDAs, für die keine chirurgische Behandlung geplant ist und die noch nicht gerissen sind, sechs Monate lang täglich Atorvastatin ein und lassen sich vor und nach der konservativen Therapie einen HRMRI-Scan unterziehen, um die Rolle von Atorvastatin bei Entzündungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mirzat Turhon
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein, männlich oder nicht schwanger, weiblich;
  2. Patienten haben ein nicht rupturiertes vertebrobasiläres dissezierendes Aneurysma, das in der Bildgebung (CT, MRT oder DSA) identifiziert wurde
  3. Patienten mit Wandverstärkung und intramuralen Hämatomen von UVBDAs durch HR-VW-MRT vor der Behandlung.
  4. Patienten, die in der Lage sind, das Ziel des Versuchs zu verstehen, stimmen zu und unterschreiben die schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Aneurysmatypen von nicht dissezierenden Aneurysmen, wie sackförmige Aneurysmen, fusiforme Aneurysmen und traumatische Aneurysmen usw.;
  2. Patienten mit MRT-Kontraindikationen: Metallimplantat, Kontrastallergie, Klaustrophobie usw.;
  3. Geplante Behandlung des Aneurysmas innerhalb von 6 Monaten;
  4. Mehrere eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktionen;
  5. Wiederbehandlung von rezidivierendem Aneurysma;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, wie z. B. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, bösartigen Tumoren usw.;
  8. Patienten mit schlechter Compliance;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atorvastatin
Atorvastatin, 20 mg einmal täglich, sechs Monate lang
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Einer mit der Intervention (Atorvastatin, 20 mg OD), 20 Patienten für diesen Arm.
KEIN_EINGRIFF: Keine Droge
keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Veränderung der Aneurysmawandentzündung, gemessen durch HR-VW-MRT.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Aneurysmawandverstärkungsindex von mindestens 20 % im HR-VM-MRT am Ende von 6 Monaten Behandlung mit Atorvastatin 20 mg täglich im Vergleich zu keiner Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aneurysmatischen Morphologieparameters (der größte Durchmesser)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des aneurysmatischen Morphologieparameters zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen.
6 Monate
Änderung der Wandeigenschaften von UVBDAs
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Wandmerkmale von UVBDAs, bei denen es sich um intramurale Hämatome zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachsorgeperioden handelt. (Der maximale Durchmesser des falschen Lumens wurde verglichen)
6 Monate
Veränderung von Entzündungsmarkern bei UVBDAs-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker bei UVBDAs-Patienten zwischen der Vorbehandlung und den 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen. (CRP, TNF alpha, IL-2,6,8,10 und IL-1 beta)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNI-20210601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren