- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04943783
Atorvastatina nel TRATTAMENTO degli aneurismi da dissezione vertebrobasilare intracranica non rotta (ATREAT-VBD)
Applicazione di Atorvastatina nel TRATTAMENTO di pazienti con aneurismi dissecanti vertebro-basilari intracranici non rotti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aneurismi dissecanti vertebro-basilari non rotti (UVBDA) sono una condizione patologica dell'arteria vertebro-basilare causata da ipertensione, aterosclerosi e infezione. L'ematoma tra intima e media può occludere progressivamente l'arteria madre. Ciò porta a una diminuzione della perfusione dei vasi perforanti distali e persino a causare un infarto cerebrale. Ancora peggio, i VBDA rotti possono portare a emorragia subaracnoidea e infine alla morte dei pazienti. Pertanto, il rischio di rottura degli UVBDA dovrebbe essere valutato e necessita di un criterio individuale per prevedere la rottura nel processo decisionale clinico.
Recentemente, molti studi istopatologici hanno indicato che l'infiammazione può svolgere un ruolo importante nella formazione, crescita e rottura degli aneurismi. La risonanza magnetica della parete del vaso ad alta risoluzione (HR-VW-MRI) è stata sempre più applicata nella pratica clinica ed è l'unico metodo non invasivo per l'imaging della struttura della parete vascolare.
L'enhancement della parete di un aneurisma alla risonanza magnetica ad alta risoluzione (HRMRI) è un segno comprovato di cambiamento infiammatorio e potrebbe predire uno stato instabile di un aneurisma intracranico. Inoltre, uno studio precedente ha dimostrato che l'HR-MRI può fornire informazioni preziose, come i parametri di ematomi intramurali, doppi lumi e lembi intimali, nella diagnosi e nel follow-up degli UVBDA.
Le statine (inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi) sono farmaci per abbassare il colesterolo ampiamente usati e sono affermati come trattamenti di prima linea per l'ipercolesterolemia. Inoltre, le statine esercitano effetti pleiotropici per proteggere il sistema vascolare. Le statine possono ridurre l'infiammazione della parete del vaso e mobilizzare le cellule progenitrici endoteliali per la riparazione delle cellule endoteliali aneurismatiche. Le statine possono anche inibire l'espressione di diverse metalloproteinasi della matrice da parte delle cellule muscolari lisce e dei macrofagi, che possono essere importanti nel ridurre la crescita e la rottura degli UVBDA.
In questo studio, i partecipanti con UVBDA che non sono pianificati per il trattamento chirurgico e non si sono ancora rotti, assumono atorvastatina ogni giorno per sei mesi e si sottopongono a una scansione HRMRI prima e dopo la terapia conservativa per cercare il ruolo dell'atorvastatina nell'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirzat Turhon, MD
- Numero di telefono: +8618699158800
- Email: 18699158800@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Mirzat Turhon
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Contatto:
- Mirzat Turhon, MD
- Numero di telefono: +86-010-59978852
- Email: 18699158800@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Mirzat Turhon, MD
- Numero di telefono: +86-18699158800
- Email: 18699158800@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni, maschio o femmina non incinta;
- I pazienti hanno un aneurisma dissecante vertebro-basilare identificato all'imaging (TC, RM o DSA)
- Pazienti con miglioramento della parete ed ematomi intramurali di UVBDA mediante HR-VW-MRI prima del trattamento.
- Il paziente che è in grado di comprendere l'obiettivo del percorso, accetta e firma il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I tipi di aneurisma di aneurisma non dissecante, come aneurismi sacculari, aneurismi fusiformi e aneurismi traumatici, ecc.;
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica: impianto metallico, allergia al contrasto, claustrofobia, ecc.;
- Trattamento pianificato dell'aneurisma entro 6 mesi;
- Diverse funzioni epatiche o renali compromesse;
- Ritrattamento di aneurisma ricorrente;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con malattie maligne, come malattie del fegato, malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, ecc.;
- Pazienti con scarsa compliance;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Atorvastatina
Atorvastatina, 20 mg una volta al giorno, per sei mesi
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Uno con l'intervento (Atorvastatina, 20 mg OD), 20 pazienti per questo braccio.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun farmaco
nessun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Modifica dell'infiammazione della parete dell'aneurisma misurata mediante HR-VW-MRI.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dell'indice di miglioramento della parete dell'aneurisma di almeno il 20% su HR-VM-MRI alla fine di 6 mesi di trattamento giornaliero con atorvastatina 20 mg, rispetto a nessun trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del parametro morfologico aneurismatico (il diametro maggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del parametro morfologico aneurismatico tra il pretrattamento e i periodi di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Modifica delle caratteristiche della parete degli UVBDA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica delle caratteristiche della parete degli UVBDA, che è un ematoma intramurale tra il pretrattamento e i periodi di follow-up di 6 mesi.
(È stato confrontato il diametro massimo del falso lume)
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6 mesi
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Modifica dei marcatori infiammatori nei pazienti con UVBDA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dei marcatori infiammatori nei pazienti con UVBDA tra il pre-trattamento e i periodi di follow-up di 6 mesi.
(CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 e IL-1 beta)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Emorragia
- Infiammazione
- Aneurisma
- Aneurisma, dissezione
- Ematoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNI-20210601
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Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
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