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Atorvastatina nel TRATTAMENTO degli aneurismi da dissezione vertebrobasilare intracranica non rotta (ATREAT-VBD)

28 marzo 2022 aggiornato da: Beijing Neurosurgical Institute

Applicazione di Atorvastatina nel TRATTAMENTO di pazienti con aneurismi dissecanti vertebro-basilari intracranici non rotti

Questo studio è stato progettato per verificare se vi è una riduzione misurabile dell'infiammazione nelle pareti di aneurismi dissecanti vertebro-basilari non rotti con atorvastatina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi dissecanti vertebro-basilari non rotti (UVBDA) sono una condizione patologica dell'arteria vertebro-basilare causata da ipertensione, aterosclerosi e infezione. L'ematoma tra intima e media può occludere progressivamente l'arteria madre. Ciò porta a una diminuzione della perfusione dei vasi perforanti distali e persino a causare un infarto cerebrale. Ancora peggio, i VBDA rotti possono portare a emorragia subaracnoidea e infine alla morte dei pazienti. Pertanto, il rischio di rottura degli UVBDA dovrebbe essere valutato e necessita di un criterio individuale per prevedere la rottura nel processo decisionale clinico.

Recentemente, molti studi istopatologici hanno indicato che l'infiammazione può svolgere un ruolo importante nella formazione, crescita e rottura degli aneurismi. La risonanza magnetica della parete del vaso ad alta risoluzione (HR-VW-MRI) è stata sempre più applicata nella pratica clinica ed è l'unico metodo non invasivo per l'imaging della struttura della parete vascolare.

L'enhancement della parete di un aneurisma alla risonanza magnetica ad alta risoluzione (HRMRI) è un segno comprovato di cambiamento infiammatorio e potrebbe predire uno stato instabile di un aneurisma intracranico. Inoltre, uno studio precedente ha dimostrato che l'HR-MRI può fornire informazioni preziose, come i parametri di ematomi intramurali, doppi lumi e lembi intimali, nella diagnosi e nel follow-up degli UVBDA.

Le statine (inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi) sono farmaci per abbassare il colesterolo ampiamente usati e sono affermati come trattamenti di prima linea per l'ipercolesterolemia. Inoltre, le statine esercitano effetti pleiotropici per proteggere il sistema vascolare. Le statine possono ridurre l'infiammazione della parete del vaso e mobilizzare le cellule progenitrici endoteliali per la riparazione delle cellule endoteliali aneurismatiche. Le statine possono anche inibire l'espressione di diverse metalloproteinasi della matrice da parte delle cellule muscolari lisce e dei macrofagi, che possono essere importanti nel ridurre la crescita e la rottura degli UVBDA.

In questo studio, i partecipanti con UVBDA che non sono pianificati per il trattamento chirurgico e non si sono ancora rotti, assumono atorvastatina ogni giorno per sei mesi e si sottopongono a una scansione HRMRI prima e dopo la terapia conservativa per cercare il ruolo dell'atorvastatina nell'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Mirzat Turhon
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni, maschio o femmina non incinta;
  2. I pazienti hanno un aneurisma dissecante vertebro-basilare identificato all'imaging (TC, RM o DSA)
  3. Pazienti con miglioramento della parete ed ematomi intramurali di UVBDA mediante HR-VW-MRI prima del trattamento.
  4. Il paziente che è in grado di comprendere l'obiettivo del percorso, accetta e firma il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I tipi di aneurisma di aneurisma non dissecante, come aneurismi sacculari, aneurismi fusiformi e aneurismi traumatici, ecc.;
  2. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica: impianto metallico, allergia al contrasto, claustrofobia, ecc.;
  3. Trattamento pianificato dell'aneurisma entro 6 mesi;
  4. Diverse funzioni epatiche o renali compromesse;
  5. Ritrattamento di aneurisma ricorrente;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Pazienti con malattie maligne, come malattie del fegato, malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni, ecc.;
  8. Pazienti con scarsa compliance;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atorvastatina
Atorvastatina, 20 mg una volta al giorno, per sei mesi
Uno con l'intervento (Atorvastatina, 20 mg OD), 20 pazienti per questo braccio.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun farmaco
nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Modifica dell'infiammazione della parete dell'aneurisma misurata mediante HR-VW-MRI.
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'indice di miglioramento della parete dell'aneurisma di almeno il 20% su HR-VM-MRI alla fine di 6 mesi di trattamento giornaliero con atorvastatina 20 mg, rispetto a nessun trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del parametro morfologico aneurismatico (il diametro maggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del parametro morfologico aneurismatico tra il pretrattamento e i periodi di follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Modifica delle caratteristiche della parete degli UVBDA
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica delle caratteristiche della parete degli UVBDA, che è un ematoma intramurale tra il pretrattamento e i periodi di follow-up di 6 mesi. (È stato confrontato il diametro massimo del falso lume)
6 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori nei pazienti con UVBDA
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori nei pazienti con UVBDA tra il pre-trattamento e i periodi di follow-up di 6 mesi. (CRP, TNF alfa, IL-2,6,8,10 e IL-1 beta)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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