多発性硬化症に対する eSupport オンライン ヘルスコーチのモデレート サポート グループの CONNECT トライアル (CONNECT)
2022年8月22日 更新者：eSupport Health
過小評価されている多発性硬化症患者の気分を改善する遠隔医療グループベースの介入の臨床試験: コネクト試験 (CONNECT)
ESupport ヘルスコーチによる被験者内待機リスト対照グループ設計試験では、歴史的に過小評価されてきたグループ（黒人とラテン系患者）の多発性硬化症（PwMS）患者のメンタルヘルスのニーズに対処するために、オンラインサポートグループへの参加を調整しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しいオンライン eSupport Health Weekly グループ セッション プログラムが MS の成人のニーズにどれだけ応え、気分を改善できるかを確認することです。 この研究は、臨床研究には彼らの経験が含まれていないことが多いため、特に黒人とラテン系アメリカ人に対するプログラムの影響を評価しながら、MS患者向けのオンラインeSupportウィークリーグループセッションプログラムの改善に焦点を当てています。
研究全体は、Web カメラと安定したインターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、またはスマートフォンによってリモートで行われます。 被験者は、eSupport Health Weekly Group Sessions と呼ばれる、非公開のプライベートなヘルスコーチ主導のオンライン サポート グループに登録されます。 これらのセッションは、eSupport Health 独自の Zoom ベースの安全な HIPAA 準拠の遠隔医療プラットフォームでホストされます。 各グループには 10 名の参加者が予定されており、12 週間にわたって毎週会合が行われます。 資格を持ったセラピスト（「スタディコーチ」）がグループセッションを指導します。 同社のMRT（Mutual Respect & Trust）ベースのコーチング手法を活用している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- eSupport Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 米国在住
- eSupport Health のメンバーとして登録する意欲があること
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 毎週のオンライン会議のスケジュールを遵守し、少なくとも 50% の出席率 (つまり、12 回の会議のうち 6 回) を遵守する意欲
- 男性と女性。 18歳以上
- 多発性硬化症の自己申告診断（診断日（年月）および診断医師名を含む）
- テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソース（つまり、Web カメラを備え、プライベートな環境で安定したインターネット接続を備えたコンピューターまたはタブレット）にアクセスし、電子 ICF 完了プロセスとミーティングを完了することによってコンピューターを使用する基本的な能力を証明していること登録セッションでは、Zoom Telehealth の安全なプラットフォームを介して Study Coach と連携します。
- 氏名、生年月日、住所を確認できる身分証明書をご提示ください。
除外基準:
- 別の治療または介入研究に現在参加している
- 重大な脳損傷や発達障害など、参加を妨げる身体的または心理的な状態または診断の存在
- 現在の自殺願望
- 個人をリスクの増大にさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PwMS eサポート グループ
ESupport Health のウィークリー グループ セッションの 12 週間のアクティブな治療。これは、MS を専門とする認定セラピストによって小グループ形式で提供される、心理教育サポートの正式な半構造化プログラムです。
積極的な治療期間は、被験者内対照設計を可能にするために使用される 12 週間の待機期間の後に続きます。
登録された最初のグループ (N~10) には 12 週間の待機リスト期間はなく、代わりに 12 週間の治療が直接開始されることに注意してください。
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MS を専門とするヘルスコーチ (認定セラピスト) によってオンラインで毎週行われる小グループ形式で提供される、心理教育サポートの正式な半構造化プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守と完了
時間枠：研究完了まで、20～40週間
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主な目的は、<1> 遵守と <2> 完了の許容可能な割合として定義される実現可能性を確立することです。
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研究完了まで、20～40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：研究完了まで、最長40週間
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主な有効性の結果は、12 週間の eSupport Health オンライン グループへの参加によって不安やうつ病が軽減されるかどうかを判断することです。
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研究完了まで、最長40週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS における機能評価 (FAMS)
時間枠：研究完了まで、最長40週間
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3 番目の目的は、有効性を判断することです。つまり、12 週間の eSupport Health オンライン グループへの参加が生活の質の向上につながるかどうかです。
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研究完了まで、最長40週間
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UCLA 孤独度スケール バージョン 3
時間枠：研究完了まで、最長40週間
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3 番目の目的は、有効性を判断することです。つまり、12 週間の eSupport Health オンライン グループに参加することで孤独感が軽減されるかどうかです。
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研究完了まで、最長40週間
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治療遵守/医療利用
時間枠：研究完了まで、最長40週間
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3 番目の目的は、治療アドヒアランスや医療利用の変化を評価することです。
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研究完了まで、最長40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Victoria M Leavitt, Leavitt、eSupport Health, PBC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSO01-P001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。