다발성 경화증에 대한 eSupport 온라인 건강 코치 중재 지원 그룹의 CONNECT 평가판 (CONNECT)
2022년 8월 22일 업데이트: eSupport Health
다발성 경화증이 있는 소외된 개인의 기분을 개선하기 위한 원격 의료 그룹 기반 개입의 임상 시험: 연결 시험(CONNECT)
역사적으로 과소대표된 그룹(예: 흑인 및 라틴계 환자)의 다발성 경화증(PwMS) 환자의 정신 건강 요구를 해결하기 위해 eSupport 건강 코치가 조정한 온라인 지원 그룹 참여의 대상자 내 대기자 통제 그룹 설계 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 온라인 eSupport Health Weekly Group Sessions 프로그램이 MS를 가진 성인의 요구를 얼마나 잘 해결하고 분위기를 개선하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 MS 환자를 위한 온라인 eSupport 주간 그룹 세션 프로그램을 개선하는 동시에 프로그램의 영향, 특히 임상 연구에 종종 그들의 경험이 포함되지 않은 흑인 및 라틴계 개인을 위한 영향을 평가하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
전체 연구는 웹 카메라와 안정적인 인터넷 연결이 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰으로 원격으로 수행됩니다. 피험자는 eSupport Health Weekly Group Sessions라는 비공개, 비공개, 건강 코치가 지원하는 온라인 지원 그룹에 등록됩니다. 이러한 세션은 eSupport Health의 독점 Zoom 기반 보안 HIPAA 준수 원격 의료 플랫폼에서 호스팅됩니다. 각 그룹에는 10명의 참가자가 있을 것으로 예상되며 12주 동안 매주 모임을 갖습니다. 면허가 있는 치료사("스터디 코치")가 그룹 세션을 이끕니다. 회사의 MRT(Mutual Respect & Trust) 기반 코칭 방식을 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- eSupport Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 미국 거주
- eSupport Health 회원으로 등록하려는 의지
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 최소 50% 참석(예: 12회의 회의 중 6회)으로 주간 온라인 회의 일정을 준수하려는 의지
- 수컷과 암컷; 18세 이상
- 다발성경화증의 진단일(월, 연도) 및 진단 의사의 이름이 포함된 자가진단서
- 기술 기반 개입(즉, 개인 환경에서 웹 카메라가 있고 안정적인 인터넷 연결이 있는 컴퓨터 또는 태블릿)에 참여하는 데 필요한 리소스에 액세스하고 전자 ICF 완료 프로세스 및 회의를 완료하여 컴퓨터를 사용할 수 있는 기본 능력을 입증했습니다. 등록 세션에서 Zoom Telehealth 보안 플랫폼을 통해 학습 코치와 함께.
- 이름, 생년월일 및 주소를 확인할 수 있는 신분증을 제시하십시오.
제외 기준:
- 다른 치료 또는 개입 연구에 현재 참여
- 중대한 뇌 손상 및 발달 장애와 같이 참여를 배제하는 신체적 또는 심리적 상태 또는 진단의 존재
- 현재 자살 의도
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PwMS eSupport 그룹
다발성 경화증을 전문으로 하는 면허가 있는 치료사가 소그룹 형식으로 제공하는 공식적인 반구조화된 심리 교육 지원 프로그램인 eSupport Health의 주간 그룹 세션의 12주 활성 치료.
활성 치료 기간은 대상자 내 제어 설계를 가능하게 하는 데 사용될 12주 대기자 명단 기간을 따릅니다.
등록된 첫 번째 그룹(N~10)은 12주 대기 기간이 없으며 대신 12주 치료에 바로 들어갑니다.
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다발성 경화증을 전문으로 하는 건강 코치(면허가 있는 치료사)가 온라인 주간 소그룹 형식으로 제공하는 공식적인 반구조화된 심리 교육 지원 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 및 완료
기간: 연구 완료까지, 20-40주
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기본 목표는 <1> 준수 및 <2> 완료의 수용 가능한 비율로 정의되는 실행 가능성을 설정하는 것입니다.
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연구 완료까지, 20-40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 40주
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1차 효능 결과는 12주간의 eSupport Health 온라인 그룹 참여가 불안 또는 우울증 감소를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 40주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS의 기능 평가(FAMS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 40주
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3차 목표는 효능을 결정하는 것입니다. eSupport Health 온라인 그룹의 12주 참여가 삶의 질을 향상시키는지 여부입니다.
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연구 완료를 통해 최대 40주
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UCLA 외로움 척도 버전 3
기간: 연구 완료를 통해 최대 40주
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세 번째 목표는 효능을 결정하는 것입니다. 12주 동안 eSupport Health 온라인 그룹에 참여하면 외로움이 감소하는지 여부입니다.
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연구 완료를 통해 최대 40주
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치료순응도 / 의료이용도
기간: 연구 완료를 통해 최대 40주
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3차 목표는 치료 준수/의료 이용의 변화를 평가하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSO01-P001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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