Prueba CONNECT de eSupport Online Grupos de apoyo moderados por entrenadores de salud para la esclerosis múltiple (CONNECT)
22 de agosto de 2022 actualizado por: eSupport Health
Ensayo clínico de una intervención basada en un grupo de telesalud para mejorar el estado de ánimo en personas subrepresentadas con esclerosis múltiple: el ensayo Connect (CONNECT)
Ensayo de diseño de grupo de control de lista de espera dentro del sujeto de la participación del grupo de apoyo en línea moderado por un entrenador de salud de eSupport para abordar las necesidades de salud mental en personas con esclerosis múltiple (PwMS) de grupos históricamente subrepresentados (es decir, pacientes negros y latinos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es ver qué tan bien un nuevo programa en línea eSupport Health Weekly Group Sessions aborda las necesidades y mejora el estado de ánimo de los adultos con EM. Este estudio se centra en mejorar el programa de sesiones grupales semanales de eSupport en línea para personas con EM mientras evalúa el impacto del programa, particularmente para las personas negras y latinas, ya que la investigación clínica a menudo no ha incluido su experiencia.
Todo el estudio se realiza de forma remota por computadora, tableta o teléfono inteligente con una cámara web y con una conexión estable a Internet. Los sujetos se inscribirán en grupos de apoyo en línea cerrados, privados y facilitados por entrenadores de salud llamados eSupport Health Weekly Group Sessions. Estas sesiones están alojadas en la plataforma de telesalud segura y compatible con HIPAA, basada en Zoom, propiedad de eSupport Health. Se espera que cada grupo tenga 10 participantes y se reunirá semanalmente durante 12 semanas. Un terapeuta autorizado ("Coach de estudio") dirige las sesiones de grupo. Se utiliza el método de entrenamiento basado en el respeto mutuo y la confianza (MRT, por sus siglas en inglés) de la empresa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- eSupport Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Residir en los EE. UU.
- Disponibilidad para inscribirse como miembro en eSupport Health
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Voluntad de cumplir con el cronograma de reuniones semanales en línea con un mínimo de 50 % de asistencia (es decir, 6 de 12 reuniones)
- Masculinos y femeninos; Edad 18+
- Diagnóstico autoinformado de esclerosis múltiple, incluida la fecha del diagnóstico (mes y año) y el nombre del médico que realizó el diagnóstico
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora o tableta con una cámara web y con una conexión estable a Internet en un entorno privado) y capacidad básica demostrada para usar una computadora al completar el proceso de finalización y reunión de ICF electrónico con Study Coach a través de la plataforma segura Zoom Telehealth en la sesión de inscripción.
- Proporcione una identificación para verificar el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro estudio de tratamiento o intervención
- Presencia de una condición o diagnóstico, ya sea físico o psicológico, que impida la participación, como una lesión cerebral significativa y una discapacidad del desarrollo.
- Intento suicida actual
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos de soporte electrónico de PwMS
Tratamiento activo de 12 semanas de sesiones grupales semanales de eSupport Health, un programa formal semiestructurado de apoyo psicoeducativo brindado en un formato de grupo pequeño por terapeutas autorizados que se especializan en EM.
El período de tratamiento activo seguirá un período de lista de espera de 12 semanas que se utilizará para permitir un diseño de control dentro del sujeto.
Tenga en cuenta que el primer grupo inscrito (N~10) no tendrá un período de lista de espera de 12 semanas, sino que entrará directamente en el tratamiento de 12 semanas.
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Un programa formal semiestructurado de apoyo psicoeducativo impartido en un formato de grupo pequeño semanal en línea por entrenadores de salud (terapeutas autorizados) que se especializan en EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia y finalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 20-40 semanas
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El objetivo principal es establecer la viabilidad, definida como tasas aceptables de <1> cumplimiento y <2> finalización.
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hasta la finalización del estudio, 20-40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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El resultado principal de eficacia es determinar si la participación en grupos en línea de 12 semanas de eSupport Health da como resultado una disminución de la ansiedad o la depresión.
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hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Funcional en EM (FAMS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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Un objetivo terciario es determinar la eficacia: si la participación en grupos en línea de 12 semanas de eSupport Health da como resultado una mejor calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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Escala de soledad de UCLA, versión 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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Un objetivo terciario es determinar la eficacia: si la participación en grupos en línea de 12 semanas de eSupport Health da como resultado una disminución de la soledad.
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hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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Cumplimiento del tratamiento/utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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Un objetivo terciario es evaluar el cambio en la adherencia al tratamiento/utilización de la asistencia sanitaria.
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hasta la finalización del estudio, hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSO01-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .