ПОДКЛЮЧИТЕ Пробную версию eSupport Online Health-coach, модерируемую группами поддержки при рассеянном склерозе (CONNECT)
22 августа 2022 г. обновлено: eSupport Health
Клинические испытания группового телемедицинского вмешательства для улучшения настроения у недостаточно представленных лиц с рассеянным склерозом: испытание Connect (CONNECT)
Испытание внутригруппового списка ожидания и контрольной группы с участием eSupport Health-Coach модерировало участие в группе онлайн-поддержки для удовлетворения потребностей в психическом здоровье у людей с рассеянным склерозом (PwMS) из исторически недопредставленных групп (т.е. чернокожих и латиноамериканских пациентов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо новая онлайн-программа еженедельных групповых занятий eSupport Health удовлетворяет потребности и улучшает настроение взрослых с РС. Это исследование сосредоточено на улучшении онлайн-программы еженедельных групповых сеансов eSupport для людей с рассеянным склерозом, а также на оценке воздействия программы, особенно на чернокожих и латиноамериканцев, поскольку клинические исследования часто не учитывают их опыт.
Все исследование проводится удаленно с помощью компьютера, планшета или смартфона с веб-камерой и стабильным подключением к Интернету. Субъекты будут зачислены в закрытые частные онлайн-группы поддержки, организованные консультантами по вопросам здоровья, которые называются еженедельными групповыми сеансами eSupport Health. Эти сеансы проводятся на защищенной телемедицинской платформе eSupport Health, основанной на Zoom и соответствующей требованиям HIPAA. Ожидается, что каждая группа будет состоять из 10 участников и будет встречаться еженедельно в течение 12 недель. Групповые занятия ведет лицензированный терапевт ("Study Coach"). Используется метод коучинга, основанный на взаимном уважении и доверии (MRT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- eSupport Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Проживать в США
- Готовность стать участником eSupport Health
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Готовность придерживаться графика еженедельных онлайн-встреч с посещаемостью не менее 50% (т. е. 6 из 12 встреч)
- Самцы и самки; Возраст 18+
- Самооценка диагноза рассеянного склероза, включая дату постановки диагноза (месяц и год) и имя врача, проводившего диагностику
- Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер или планшет с веб-камерой и стабильным подключением к Интернету в частной обстановке) и продемонстрированная базовая способность использовать компьютер путем завершения электронного процесса заполнения МКФ и встречи. с тренером по обучению через защищенную платформу Zoom Telehealth во время регистрации.
- Предоставьте удостоверение личности, чтобы подтвердить имя, дату рождения и адрес.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом исследовании лечения или вмешательства
- Наличие состояния (состояний) или диагноза, физического или психологического, исключающего участие, например, серьезная травма головного мозга и нарушение развития.
- Текущее суицидальное намерение
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группы электронной поддержки PwMS
12-недельное активное лечение еженедельных групповых занятий eSupport Health, официальной полуструктурированной программы психообразовательной поддержки, проводимой в формате небольшой группы лицензированными терапевтами, специализирующимися на РС.
За активным периодом лечения последует 12-недельный период списка ожидания, который будет использоваться для обеспечения внутрисубъектного контроля.
Обратите внимание, что самая первая зачисленная группа (N ~ 10) не будет иметь 12-недельного периода ожидания, а вместо этого сразу войдет в 12-недельное лечение.
|
Официальная полуструктурированная программа психообразовательной поддержки, проводимая еженедельно в онлайн-формате для небольших групп тренерами по здоровью (лицензированными терапевтами), специализирующимися на РС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение и завершение
Временное ограничение: через завершение обучения, 20-40 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы установить осуществимость, определяемую как приемлемые показатели <1> приверженности и <2> завершения лечения.
|
через завершение обучения, 20-40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: через завершение обучения, до 40 недель
|
Основным результатом эффективности является определение того, приводит ли участие в 12-недельных онлайн-группах eSupport Health к снижению тревоги или депрессии.
|
через завершение обучения, до 40 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка при РС (FAMS)
Временное ограничение: через завершение обучения, до 40 недель
|
Третьей целью является определение эффективности: приводит ли участие в 12-недельных онлайн-группах eSupport Health к улучшению качества жизни.
|
через завершение обучения, до 40 недель
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3
Временное ограничение: через завершение обучения, до 40 недель
|
Третьей целью является определение эффективности: приводит ли участие в 12-недельных онлайн-группах eSupport Health к уменьшению одиночества.
|
через завершение обучения, до 40 недель
|
|
Приверженность к лечению / использование медицинских услуг
Временное ограничение: через завершение обучения, до 40 недель
|
Третьей целью является оценка изменений в приверженности лечению / использовании медицинских услуг.
|
через завершение обучения, до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSO01-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .