CONNECT prøveversjon av eSupport Online Health-coach modererte støttegrupper for multippel sklerose (CONNECT)
22. august 2022 oppdatert av: eSupport Health
Klinisk utprøving av en telehelsegruppebasert intervensjon for å forbedre humøret hos underrepresenterte individer med multippel sklerose: The Connect Trial (CONNECT)
Innenfor fagets venteliste-kontrollgruppedesignprøve av eSupport-helsecoach-moderert online støttegruppedeltakelse for å møte psykiske helsebehov hos personer med multippel sklerose (PwMS) fra historisk underrepresenterte grupper (dvs. svarte og latinske pasienter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å se hvor godt et nytt online eSupport Health Weekly Group Session-program dekker behovene og forbedrer humøret til voksne med MS. Denne studien fokuserer på å forbedre online eSupport Weekly Group Session-programmet for personer med MS, samtidig som man vurderer effekten av programmet, spesielt for svarte og latinske individer, da klinisk forskning ofte ikke har inkludert deres erfaring.
Hele studiet gjøres eksternt med datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med webkamera og stabil internettforbindelse. Emner vil bli registrert i lukkede, private, helse-coach-tilrettelagte online støttegrupper kalt eSupport Health Weekly Group Sessions. Disse øktene arrangeres på eSupport Health sin proprietære Zoom-baserte sikre HIPAA-kompatibel telehelseplattform. Hver gruppe forventes å ha 10 deltakere og møtes ukentlig i 12 uker. En autorisert terapeut ("Studiecoach") leder gruppeøktene. Selskapets Mutual Respect & Trust (MRT)-baserte coachingmetode benyttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- eSupport Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Bosatt i USA
- Vilje til å melde deg inn som medlem i eSupport Health
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Vilje til å overholde tidsplanen for ukentlige nettmøter med minimum 50 % oppmøte (dvs. 6 av 12 møter)
- Hanner og kvinner; Alder 18+
- Selvrapportert diagnose av multippel sklerose inkludert dato for diagnosen (måned og år) og navnet på den diagnostiserende legen
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin eller nettbrett med et webkamera og med en stabil internettforbindelse i private omgivelser) og demonstrert grunnleggende evne til å bruke en datamaskin ved å fullføre den elektroniske ICF-fullføringsprosessen og møte med studiecoachen via Zoom Telehealth sikret plattform på innmeldingsøkten.
- Oppgi identifikasjon for å bekrefte navn, fødselsdato og adresse.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i annen behandlings- eller intervensjonsstudie
- Tilstedeværelse av en(e) tilstand(er) eller diagnose, enten fysisk eller psykisk, som utelukker deltakelse, for eksempel betydelig hjerneskade og utviklingshemming
- Nåværende selvmordsintensjon
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PwMS eSupport-grupper
12-ukers aktiv behandling av eSupport Health's Weekly Group Sessions, et formelt semi-strukturert program for psykoedukativ støtte levert i et liten gruppeformat av lisensierte terapeuter som spesialiserer seg på MS.
Den aktive behandlingsperioden vil følge en 12-ukers ventelisteperiode som vil bli brukt til å muliggjøre en kontrolldesign innen faget.
Merk at den aller første påmeldte gruppen (N~10) ikke vil ha en 12-ukers ventelisteperiode, men vil i stedet gå direkte inn i 12-ukers behandling.
|
Et formelt semi-strukturert program for psykoedukativ støtte levert i et online ukentlig smågruppeformat av helsetrenere (lisensierte terapeuter) som spesialiserer seg på MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og gjennomføring
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 20-40 uker
|
Hovedmålet er å etablere gjennomførbarhet, definert som akseptable priser for <1> overholdelse og <2> fullføring.
|
gjennom studieavslutning, 20-40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
Det primære effektutfallet er å avgjøre om deltakelse i 12-ukers eSupport Health-nettgrupper resulterer i redusert angst eller depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering i MS (FAMS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
Et tertiært mål er å bestemme effektiviteten: om deltakelse i 12 uker med eSupport Health-nettgrupper resulterer i forbedret livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
|
UCLA Loneliness Scale versjon 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
Et tertiært mål er å bestemme effektiviteten: om deltakelse i 12-ukers eSupport Health-nettgrupper resulterer i redusert ensomhet.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
|
Behandlingsoverholdelse / helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
Et tertiært mål er å evaluere endring i behandlingsoverholdelse/helsetjenesteutnyttelse.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSO01-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .