CONNECT Trial of eSupport Online Health-coach Moderowane grupy wsparcia dla stwardnienia rozsianego (CONNECT)
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: eSupport Health
Próba kliniczna interwencji opartej na grupie telezdrowia w celu poprawy nastroju u niedostatecznie reprezentowanych osób ze stwardnieniem rozsianym: Próba Connect (CONNECT)
Próba projektu projektu grupy oczekujących na liście oczekujących w ramach grupy kontrolnej eSupport, moderowanej przez trenera zdrowia, uczestnictwa w grupie wsparcia online w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) z historycznie niedostatecznie reprezentowanych grup (tj. pacjentów rasy czarnej i latynosów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu nowy internetowy program cotygodniowych sesji grupowych eSupport Health odpowiada na potrzeby i poprawia nastrój osób dorosłych z SM. Niniejsze badanie skupia się na ulepszeniu internetowego programu cotygodniowych sesji grupowych eSupport dla osób ze stwardnieniem rozsianym, jednocześnie oceniając wpływ programu, szczególnie na osoby rasy czarnej i latynoskiej, ponieważ badania kliniczne często nie uwzględniają ich doświadczenia.
Całe badanie odbywa się zdalnie za pomocą komputera, tabletu lub smartfona z kamerą internetową i stabilnym łączem internetowym. Pacjenci zostaną zapisani do zamkniętych, prywatnych, wspieranych przez trenerów zdrowotnych grup wsparcia online zwanych cotygodniowymi sesjami grupowymi eSupport Health. Sesje te są hostowane na zastrzeżonej przez eSupport Health platformie telezdrowia opartej na technologii Zoom, zgodnej z HIPAA. Oczekuje się, że każda grupa będzie liczyć 10 uczestników i będzie spotykać się co tydzień przez 12 tygodni. Sesje grupowe prowadzi licencjonowany terapeuta („Trener nauki”). Stosowana jest firmowa metoda coachingu oparta na wzajemnym szacunku i zaufaniu (MRT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- eSupport Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- mieszkać w USA
- Chęć zarejestrowania się jako członek eSupport Health
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu cotygodniowych spotkań online przy minimum 50% frekwencji (tj. 6 z 12 spotkań)
- Mężczyźni i kobiety; Wiek 18+
- Zgłoszona samodzielnie diagnoza stwardnienia rozsianego, w tym data diagnozy (miesiąc i rok) oraz nazwisko lekarza diagnozującego
- Dostęp do niezbędnych zasobów do udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer lub tablet z kamerą internetową i stabilnym łączem internetowym w prywatnym otoczeniu) oraz wykazanie podstawowej umiejętności korzystania z komputera poprzez ukończenie elektronicznego procesu wypełniania ICF i spotkanie z Trenerem Studium za pośrednictwem zabezpieczonej platformy Zoom Telehealth podczas Sesji Rejestracji.
- Podaj dokument tożsamości, aby zweryfikować imię i nazwisko, datę urodzenia i adres.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innym leczeniu lub badaniu interwencyjnym
- Obecność stanu lub diagnozy, fizycznej lub psychicznej, która wyklucza udział, takiej jak znaczne uszkodzenie mózgu i niepełnosprawność rozwojowa
- Obecne zamiary samobójcze
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy e-wsparcia PwMS
12-tygodniowe aktywne leczenie w ramach cotygodniowych sesji grupowych eSupport Health, formalnego, częściowo ustrukturyzowanego programu wsparcia psychoedukacyjnego świadczonego w małych grupach przez licencjonowanych terapeutów specjalizujących się w SM.
Aktywny okres leczenia nastąpi po 12-tygodniowym okresie na liście oczekujących, który zostanie wykorzystany do umożliwienia zaprojektowania kontroli wewnątrzosobniczej.
Należy zauważyć, że pierwsza zarejestrowana grupa (N~10) nie będzie miała 12-tygodniowego okresu na liście oczekujących, ale zamiast tego przejdzie bezpośrednio do 12-tygodniowego leczenia.
|
Formalny, częściowo ustrukturyzowany program wsparcia psychoedukacyjnego, dostarczany w cotygodniowym formacie online w małych grupach przez trenerów zdrowia (licencjonowanych terapeutów), którzy specjalizują się w SM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność i zakończenie
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 20-40 tygodni
|
Głównym celem jest ustalenie wykonalności, zdefiniowanej jako akceptowalne wskaźniki <1> przestrzegania i <2> ukończenia.
|
do ukończenia badania, 20-40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
Podstawowym wynikiem skuteczności jest ustalenie, czy uczestnictwo w 12-tygodniowych grupach online eSupport Health skutkuje zmniejszeniem lęku lub depresji.
|
do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna w SM (FAMS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
Trzecim celem jest określenie skuteczności: czy udział w 12-tygodniowych grupach internetowych eSupport Health skutkuje poprawą jakości życia.
|
do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
|
Skala Samotności UCLA Wersja 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
Trzecim celem jest określenie skuteczności: czy uczestnictwo w 12-tygodniowych grupach internetowych eSupport Health zmniejsza poczucie samotności.
|
do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
|
Przestrzeganie leczenia / korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
Trzecim celem jest ocena zmiany w przestrzeganiu leczenia / wykorzystaniu opieki zdrowotnej.
|
do ukończenia studiów, do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSO01-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .