CONNECT Trial af eSupport Online Health-coach modererede støttegrupper for multipel sklerose (CONNECT)
22. august 2022 opdateret af: eSupport Health
Klinisk afprøvning af en Telehealth-gruppebaseret intervention for at forbedre humøret hos underrepræsenterede personer med multipel sklerose: Connect Trial (CONNECT)
Inden for emnet venteliste-kontrolgruppedesignforsøg med eSupport-sundhedscoach-modereret online støttegruppedeltagelse for at imødekomme mentale sundhedsbehov hos personer med multipel sklerose (PwMS) fra historisk underrepræsenterede grupper (dvs. sorte og latinx-patienter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at se, hvor godt et nyt online eSupport Health Weekly Group Session-program imødekommer behovene og forbedrer humøret hos voksne med MS. Denne undersøgelse fokuserer på at forbedre online eSupport Weekly Group Session-programmet for mennesker med MS, mens man vurderer virkningen af programmet, især for sorte og Latinx-individer, da klinisk forskning ofte ikke har inkluderet deres erfaringer.
Hele undersøgelsen udføres eksternt af computer, tablet eller smartphone med et webkamera og med en stabil internetforbindelse. Emner vil blive tilmeldt lukkede, private, sundhedscoach-faciliterede online supportgrupper kaldet eSupport Health Weekly Group Sessions. Disse sessioner afholdes på eSupport Healths proprietære Zoom-baserede sikre HIPAA-kompatible telehealth-platform. Hver gruppe forventes at have 10 deltagere og mødes ugentligt i 12 uger. En autoriseret terapeut ("Studiecoach") leder gruppesessionerne. Virksomhedens Mutual Respect & Trust (MRT)-baserede coachingmetode anvendes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- eSupport Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Bor i U.S.A.
- Villighed til at optage som medlem i eSupport Health
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Villighed til at overholde tidsplanen for ugentlige onlinemøder med minimum 50 % fremmøde (dvs. 6 ud af 12 møder)
- Hanner og hunner; Alder 18+
- Selvrapporteret diagnose af multipel sklerose inklusive datoen for diagnosen (måned og år) og navnet på den diagnosticerende læge
- Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer eller tablet med et webkamera og med en stabil internetforbindelse i private omgivelser) og demonstreret grundlæggende evne til at bruge en computer ved at gennemføre den elektroniske ICF-afslutningsproces og møde med studiecoachen via Zoom Telehealth sikret platform ved tilmeldingssessionen.
- Angiv identifikation for at bekræfte navn, fødselsdato og adresse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse
- Tilstedeværelse af en(e) tilstand(er) eller diagnose, enten fysisk eller psykisk, der udelukker deltagelse, såsom betydelig hjerneskade og udviklingshæmning
- Nuværende selvmordshensigt
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PwMS eSupport-grupper
12-ugers aktiv behandling af eSupport Health's ugentlige gruppesessioner, et formelt semistruktureret program for psykoedukativ støtte leveret i et lille gruppeformat af licenserede terapeuter, der er specialiserede i MS.
Den aktive behandlingsperiode følger en 12-ugers ventelisteperiode, der vil blive brugt til at muliggøre et kontroldesign inden for emnet.
Bemærk, at den allerførste tilmeldte gruppe (N~10) ikke vil have en 12-ugers ventelisteperiode, men vil i stedet gå direkte ind i den 12-ugers behandling.
|
Et formelt semistruktureret program for psykoedukativ støtte leveret i et online ugentligt lille gruppeformat af sundhedscoacher (autoriserede terapeuter), som er specialiserede i MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og afslutning
Tidsramme: gennem studieafslutning, 20-40 uger
|
Det primære mål er at etablere gennemførlighed, defineret som acceptable rater for <1> overholdelse og <2> færdiggørelse.
|
gennem studieafslutning, 20-40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
Det primære effektresultat er at bestemme, om deltagelse i 12-ugers eSupport Health-onlinegrupper resulterer i nedsat angst eller depression.
|
gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering i MS (FAMS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
Et tertiært mål er at bestemme effektiviteten: om deltagelse i 12 ugers eSupport Health-onlinegrupper resulterer i forbedret livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
|
UCLA Loneliness Scale Version 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
Et tertiært mål er at bestemme effektiviteten: om deltagelse i 12-ugers eSupport Health-onlinegrupper resulterer i mindsket ensomhed.
|
gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
|
Behandlingsadhærens / sundhedsudnyttelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
Et tertiært mål er at evaluere ændringer i behandlingstilslutning / sundhedsudnyttelse.
|
gennem studieafslutning, op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSO01-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .