Essai CONNECT d'eSupport Online Health-coach Groupes de soutien modérés pour la sclérose en plaques (CONNECT)
22 août 2022 mis à jour par: eSupport Health
Essai clinique d'une intervention de télésanté en groupe pour améliorer l'humeur des personnes sous-représentées atteintes de sclérose en plaques : l'essai Connect (CONNECT)
Essai de conception de liste d'attente-groupe témoin intra-sujet de la participation à un groupe de soutien en ligne modéré par un entraîneur de santé eSupport pour répondre aux besoins de santé mentale des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) appartenant à des groupes historiquement sous-représentés (c'est-à-dire les patients noirs et Latinx).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de voir dans quelle mesure un nouveau programme en ligne de séances de groupe hebdomadaires eSupport Health répond aux besoins et améliore l'humeur des adultes atteints de SP. Cette étude se concentre sur l'amélioration du programme de sessions de groupe hebdomadaires eSupport en ligne pour les personnes atteintes de SEP tout en évaluant l'impact du programme, en particulier pour les personnes noires et latines, car la recherche clinique n'a souvent pas inclus leur expérience.
Toute l'étude se fait à distance par ordinateur, tablette ou smartphone avec une webcam et avec une connexion internet stable. Les sujets seront inscrits dans des groupes de soutien en ligne fermés, privés et facilités par un coach de santé appelés eSupport Health Weekly Group Sessions. Ces sessions sont hébergées sur la plate-forme de télésanté sécurisée exclusive basée sur Zoom et conforme à la loi HIPAA d'eSupport Health. Chaque groupe devrait compter 10 participants et se réunira chaque semaine pendant 12 semaines. Un thérapeute agréé ("Study Coach") dirige les séances de groupe. La méthode de coaching basée sur le respect et la confiance mutuels (MRT) de l'entreprise est utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- eSupport Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Résider aux États-Unis
- Volonté de s'inscrire en tant que membre dans eSupport Health
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Volonté de respecter le calendrier des réunions hebdomadaires en ligne avec un minimum de 50 % de présence (c'est-à-dire 6 réunions sur 12)
- Mâles et femelles ; 18 ans et plus
- Diagnostic autodéclaré de sclérose en plaques, y compris la date du diagnostic (mois et année) et le nom du médecin qui a posé le diagnostic
- Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c'est-à-dire un ordinateur ou une tablette avec une caméra Web et avec une connexion Internet stable dans un cadre privé) et capacité de base démontrée à utiliser un ordinateur en complétant le processus d'achèvement électronique de l'ICF et en rencontrant avec le coach d'étude via la plateforme sécurisée Zoom Telehealth lors de la session d'inscription.
- Fournir une pièce d'identité pour vérifier le nom, la date de naissance et l'adresse.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un autre traitement ou étude d'intervention
- Présence d'une condition ou d'un diagnostic, physique ou psychologique, qui empêche la participation, comme une lésion cérébrale importante et une déficience intellectuelle
- Intention suicidaire actuelle
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupes d'assistance en ligne PwMS
Traitement actif de 12 semaines des séances de groupe hebdomadaires d'eSupport Health, un programme formel semi-structuré de soutien psychoéducatif dispensé en petit groupe par des thérapeutes agréés spécialisés dans la SEP.
La période de traitement actif suivra une période de liste d'attente de 12 semaines qui sera utilisée pour permettre une conception de contrôle intra-sujet.
Notez que le tout premier groupe inscrit (N ~ 10) n'aura pas de période de liste d'attente de 12 semaines mais entrera directement dans le traitement de 12 semaines.
|
Un programme formel semi-structuré de soutien psychoéducatif dispensé dans un format hebdomadaire en ligne en petits groupes par des coachs de santé (thérapeutes agréés) spécialisés dans la SEP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion et achèvement
Délai: jusqu'à la fin des études, 20 à 40 semaines
|
L'objectif principal est d'établir la faisabilité, définie comme des taux acceptables de <1> adhésion et <2> d'achèvement.
|
jusqu'à la fin des études, 20 à 40 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
Le principal résultat d'efficacité est de déterminer si la participation à 12 semaines de groupes en ligne eSupport Health entraîne une diminution de l'anxiété ou de la dépression.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle dans la SEP (FAMS)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
Un objectif tertiaire est de déterminer l'efficacité : si la participation à 12 semaines de groupes en ligne eSupport Health entraîne une amélioration de la qualité de vie.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
|
Échelle de solitude UCLA Version 3
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
Un objectif tertiaire est de déterminer l'efficacité : si la participation à 12 semaines de groupes en ligne eSupport Health entraîne une diminution de la solitude.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
|
Adhésion au traitement/utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
Un objectif tertiaire est d'évaluer l'évolution de l'observance du traitement / de l'utilisation des soins de santé.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSO01-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .