CONNECT Proef van eSupport Online Health-coach gemodereerde steungroepen voor multiple sclerose (CONNECT)
22 augustus 2022 bijgewerkt door: eSupport Health
Klinische studie van een telehealth-groepsinterventie om de stemming te verbeteren bij ondervertegenwoordigde personen met multiple sclerose: de Connect-studie (CONNECT)
Binnen-subject wachtlijst-controlegroep design trial van eSupport health-coach gemodereerde online steungroepdeelname om te voorzien in de behoeften aan geestelijke gezondheid bij personen met multiple sclerose (PwMS) uit historisch ondervertegenwoordigde groepen (d.w.z. zwarte en Latinx-patiënten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe goed een nieuw online eSupport Health Weekly Group Sessions-programma inspeelt op de behoeften en de stemming van volwassenen met MS verbetert. Deze studie richt zich op het verbeteren van het online eSupport Weekly Group Session-programma voor mensen met MS, terwijl de impact van het programma wordt beoordeeld, met name voor zwarte en Latinx-individuen, aangezien in klinisch onderzoek vaak geen rekening is gehouden met hun ervaring.
Het hele onderzoek wordt op afstand gedaan via computer, tablet of smartphone met een webcamera en met een stabiele internetverbinding. Onderwerpen zullen worden ingeschreven in gesloten, privé, door gezondheidscoaches gefaciliteerde online ondersteuningsgroepen, eSupport Health Weekly Group Sessions genaamd. Deze sessies worden gehost op het eigen Zoom-gebaseerde veilige HIPAA-compatibele telehealth-platform van eSupport Health. Elke groep heeft naar verwachting 10 deelnemers en komt wekelijks bijeen gedurende 12 weken. Een gediplomeerd therapeut ("Studiecoach") leidt de groepssessies. De op wederzijds respect en vertrouwen (MRT) gebaseerde coachingmethode van het bedrijf wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- eSupport Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Verblijf in de VS
- Bereidheid om u in te schrijven als lid van eSupport Health
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid om zich te houden aan het schema van wekelijkse online vergaderingen met een minimum van 50% aanwezigheid (d.w.z. 6 van de 12 vergaderingen)
- Mannen en vrouwen; Leeftijd 18+
- Zelfgerapporteerde diagnose van multiple sclerose inclusief de datum van de diagnose (maand en jaar) en de naam van de diagnosticerende arts
- Toegang tot de benodigde bronnen voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. computer of tablet met een webcamera en met een stabiele internetverbinding in een privéomgeving) en aangetoonde basisvaardigheid om een computer te gebruiken door het elektronische ICF-voltooiingsproces en de vergadering te voltooien met de Studiecoach via het beveiligde Zoom Telehealth-platform tijdens de inschrijvingssessie.
- Identificatie verstrekken om naam, geboortedatum en adres te verifiëren.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een andere behandeling of interventiestudie
- Aanwezigheid van een aandoening(en) of diagnose, fysiek of psychologisch, die deelname uitsluit, zoals ernstig hersenletsel en ontwikkelingsstoornissen
- Huidige zelfmoordintentie
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PwMS eSupport-groepen
12 weken actieve behandeling van eSupport Health's wekelijkse groepssessies, een formeel semi-gestructureerd programma van psycho-educatieve ondersteuning in een kleine groep geleverd door gediplomeerde therapeuten die gespecialiseerd zijn in MS.
De actieve behandelingsperiode volgt op een wachtlijstperiode van 12 weken die zal worden gebruikt om een controleontwerp binnen de proefpersoon mogelijk te maken.
Houd er rekening mee dat de allereerste ingeschreven groep (N~10) geen wachtlijstperiode van 12 weken zal hebben, maar in plaats daarvan direct in de behandeling van 12 weken zal gaan.
|
Een formeel, semi-gestructureerd programma van psycho-educatieve ondersteuning dat wekelijks online in kleine groepen wordt gegeven door gezondheidscoaches (gediplomeerde therapeuten) die gespecialiseerd zijn in MS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting en voltooiing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 20-40 weken
|
Het primaire doel is om haalbaarheid vast te stellen, gedefinieerd als acceptabele percentages van <1> therapietrouw en <2> voltooiing.
|
tot voltooiing van de studie, 20-40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
De primaire uitkomst voor de werkzaamheid is om te bepalen of deelname aan 12 weken durende eSupport Health online groepen resulteert in verminderde angst of depressie.
|
tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling bij MS (FAMS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
Een tertiaire doelstelling is het bepalen van de werkzaamheid: of deelname aan 12 weken durende eSupport Health online groepen resulteert in een verbeterde kwaliteit van leven.
|
tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal versie 3
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
Een tertiaire doelstelling is het bepalen van de werkzaamheid: of deelname aan 12 weken durende eSupport Health online groepen resulteert in verminderde eenzaamheid.
|
tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
|
Therapietrouw / zorggebruik
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
Een tertiaire doelstelling is het evalueren van veranderingen in therapietrouw/gebruik van gezondheidszorg.
|
tot en met afronding van de studie, tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSO01-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .