Teste CONNECT de eSupport Online Health-coach Moderado Grupos de Apoio para Esclerose Múltipla (CONNECT)
22 de agosto de 2022 atualizado por: eSupport Health
Ensaio clínico de uma intervenção baseada em grupo de telessaúde para melhorar o humor em indivíduos sub-representados com esclerose múltipla: The Connect Trial (CONNECT)
Ensaio de design de grupo de controle de lista de espera dentro do assunto de eSupport health-coach moderado participação em grupo de suporte on-line para atender às necessidades de saúde mental em pessoas com esclerose múltipla (PwMS) de grupos historicamente sub-representados (ou seja, pacientes negros e latinos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é ver como um novo programa de Sessões de Grupo Semanal de Saúde eSupport online atende às necessidades e melhora o humor de adultos com EM. Este estudo está focado em melhorar o programa de Sessão de Grupo Semanal de eSupport on-line para pessoas com EM enquanto avalia o impacto do programa, particularmente para indivíduos negros e latinos, já que a pesquisa clínica muitas vezes não incluiu sua experiência.
Todo o estudo é feito remotamente por computador, tablet ou smartphone com câmera web e com conexão estável à internet. Os participantes serão inscritos em grupos de suporte on-line fechados, privados e facilitados por um coach de saúde, chamados sessões semanais de grupo eSupport Health. Essas sessões são hospedadas na plataforma de telessaúde segura e compatível com HIPAA, baseada em Zoom, proprietária da eSupport Health. Cada grupo deverá ter 10 participantes e se reunirá semanalmente por 12 semanas. Um terapeuta licenciado ("Study Coach") conduz as sessões de grupo. O método de coaching baseado em Respeito e Confiança Mútuo (MRT) da empresa é utilizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- eSupport Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Residir nos E.U.A.
- Vontade de se inscrever como membro no eSupport Health
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Disposição para aderir ao cronograma de reuniões online semanais com um mínimo de 50% de presença (ou seja, 6 de 12 reuniões)
- Machos e fêmeas; Maiores de 18 anos
- Diagnóstico autorrelatado de esclerose múltipla, incluindo a data do diagnóstico (mês e ano) e o nome do médico que fez o diagnóstico
- Acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (ou seja, computador ou tablet com uma câmera web e com uma conexão estável à Internet em um ambiente privado) e habilidade básica demonstrada para usar um computador, concluindo o processo de preenchimento eletrônico do ICF e cumprindo com o Study Coach via plataforma segura Zoom Telehealth na Sessão de Inscrição.
- Forneça identificação para verificar nome, data de nascimento e endereço.
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro tratamento ou estudo de intervenção
- Presença de condição(ões) ou diagnóstico, seja físico ou psicológico, que impeça a participação, como lesão cerebral significativa e deficiência de desenvolvimento
- Intenção suicida atual
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupos de eSupport PwMS
Tratamento ativo de 12 semanas das Sessões de Grupo Semanais do eSupport Health, um programa formal semiestruturado de apoio psicoeducacional oferecido em um formato de grupo pequeno por terapeutas licenciados especializados em EM.
O período de tratamento ativo seguirá um período de lista de espera de 12 semanas que será usado para permitir um projeto de controle dentro do sujeito.
Observe que o primeiro grupo inscrito (N~10) não terá um período de lista de espera de 12 semanas, mas entrará diretamente no tratamento de 12 semanas.
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Um programa semi-estruturado formal de apoio psicoeducacional oferecido em formato de pequenos grupos semanais on-line por treinadores de saúde (terapeutas licenciados) especializados em EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão e conclusão
Prazo: até a conclusão do estudo, 20-40 semanas
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O objetivo principal é estabelecer a viabilidade, definida como taxas aceitáveis de <1> adesão e <2> conclusão.
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até a conclusão do estudo, 20-40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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O resultado primário de eficácia é determinar se a participação em grupos on-line de 12 semanas de eSupport Health resulta em diminuição da ansiedade ou depressão.
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até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional em EM (FAMS)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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Um objetivo terciário é determinar a eficácia: se a participação em grupos on-line de 12 semanas de eSupport Health resulta em melhor qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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Escala de Solidão da UCLA Versão 3
Prazo: até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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Um objetivo terciário é determinar a eficácia: se a participação em grupos on-line de 12 semanas de eSupport Health resulta em diminuição da solidão.
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até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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Adesão ao tratamento / utilização dos cuidados de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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Um objetivo terciário é avaliar a mudança na adesão ao tratamento/utilização dos cuidados de saúde.
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até a conclusão do estudo, até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSO01-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .