CONNECT zkušební verze eSupport Online Health-coach Moderované podpůrné skupiny pro roztroušenou sklerózu (CONNECT)
22. srpna 2022 aktualizováno: eSupport Health
Klinická studie intervence založené na telehealth pro zlepšení nálady u nedostatečně zastoupených jedinců s roztroušenou sklerózou: The Connect Trial (CONNECT)
Zkouška návrhu zkušební skupiny v rámci pořadníku a kontrolní skupiny v rámci eSupport zdravotního kouče moderované online podpůrné skupiny za účelem řešení potřeb duševního zdraví u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS) z historicky nedostatečně zastoupených skupin (tj. černoši a pacienti Latinx).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak dobře nový online program eSupport Health Weekly Group Sessions řeší potřeby a zlepšuje náladu dospělých s RS. Tato studie se zaměřuje na zlepšení online programu eSupport Weekly Group Session pro lidi s RS a zároveň posuzuje dopad programu, zejména na černošské a latinskoamerické jedince, protože klinický výzkum často nezahrnuje jejich zkušenosti.
Celé studium probíhá na dálku pomocí počítače, tabletu nebo chytrého telefonu s webovou kamerou a se stabilním připojením k internetu. Subjekty budou zapsány do uzavřených, soukromých online skupin podpory podporovaných zdravotními kouči nazvaných eSupport Health Weekly Group Sessions. Tyto relace jsou hostovány na patentované zabezpečené platformě telehealth společnosti eSupport Health založené na protokolu HIPAA. Očekává se, že každá skupina bude mít 10 účastníků a budou se scházet týdně po dobu 12 týdnů. Skupinová sezení vede licencovaný terapeut („studijní kouč“). Využívá se koučovací metoda společnosti založená na vzájemném respektu a důvěře (MRT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- eSupport Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Bydlet v USA
- Ochota přihlásit se jako člen do eSupport Health
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Ochota dodržovat harmonogram týdenních online schůzek s minimálně 50% účastí (tj. 6 z 12 schůzek)
- Muži a ženy; Věk 18+
- Samostatná diagnóza roztroušené sklerózy včetně data diagnózy (měsíc a rok) a jména diagnostikujícího lékaře
- Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. počítač nebo tablet s webovou kamerou a se stabilním internetovým připojením v soukromém prostředí) a prokázaná základní schopnost používat počítač dokončením elektronického procesu ICF a setkání se studijním koučem prostřednictvím zabezpečené platformy Zoom Telehealth na přijímací relaci.
- Poskytněte identifikační údaje pro ověření jména, data narození a adresy.
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiné léčebné nebo intervenční studii
- Přítomnost stavu (stavů) nebo diagnózy, ať už fyzické nebo psychologické, která vylučuje účast, jako je významné poranění mozku a vývojová porucha
- Současný sebevražedný úmysl
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny eSupport PwMS
12týdenní aktivní léčba eSupport Health's Weekly Group Sessions, formálního polostrukturovaného programu psychoedukační podpory poskytovaného formou malých skupin licencovanými terapeuty, kteří se specializují na RS.
Období aktivní léčby bude následovat po 12týdenním čekacím období, které bude použito k umožnění návrhu kontroly v rámci subjektu.
Všimněte si, že úplně první zaregistrovaná skupina (N~10) nebude mít 12týdenní čekací dobu, ale místo toho vstoupí přímo do 12týdenní léčby.
|
Formální polostrukturovaný program psychoedukační podpory poskytovaný v online týdenním formátu pro malé skupiny zdravotními kouči (licencovanými terapeuty), kteří se specializují na RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržení a dokončení
Časové okno: po dokončení studia, 20-40 týdnů
|
Primárním cílem je stanovit proveditelnost, definovanou jako přijatelné míry dodržování <1> a dokončení <2>.
|
po dokončení studia, 20-40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: dokončením studia až 40 týdnů
|
Primárním výsledkem účinnosti je určit, zda účast ve 12týdenních online skupinách eSupport Health vede ke snížení úzkosti nebo deprese.
|
dokončením studia až 40 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení v MS (FAMS)
Časové okno: dokončením studia až 40 týdnů
|
Terciárním cílem je určit účinnost: zda účast ve 12týdenních online skupinách eSupport Health povede ke zlepšení kvality života.
|
dokončením studia až 40 týdnů
|
|
UCLA Loneliness Scale Verze 3
Časové okno: dokončením studia až 40 týdnů
|
Terciárním cílem je určit účinnost: zda účast ve 12týdenních online skupinách eSupport Health vede ke snížení osamělosti.
|
dokončením studia až 40 týdnů
|
|
Dodržování léčby / využití zdravotní péče
Časové okno: dokončením studia až 40 týdnů
|
Terciárním cílem je vyhodnotit změnu adherence k léčbě / využívání zdravotní péče.
|
dokončením studia až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSO01-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eSupport Health Weekly Group Sessions pro PwMS
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy