CONNECT-Testversion von eSupport Online-Gesundheitscoaches moderierten Selbsthilfegruppen für Multiple Sklerose (CONNECT)
22. August 2022 aktualisiert von: eSupport Health
Klinische Studie einer gruppenbasierten Telemedizin-Intervention zur Verbesserung der Stimmung bei unterrepräsentierten Personen mit Multipler Sklerose: Die Connect-Studie (CONNECT)
Versuch zum Design von Wartelisten-Kontrollgruppen innerhalb des Probanden zur Teilnahme an von einem eSupport-Gesundheitscoach moderierten Online-Selbsthilfegruppen, um die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) aus historisch unterrepräsentierten Gruppen (d. h. schwarze und lateinamerikanische Patienten) zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie gut ein neues Online-Programm für wöchentliche Gruppensitzungen von eSupport Health auf die Bedürfnisse von Erwachsenen mit MS eingeht und ihre Stimmung verbessert. Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung des Online-Programms „eSupport Weekly Group Session“ für Menschen mit MS und bewertet gleichzeitig die Auswirkungen des Programms, insbesondere für schwarze und lateinamerikanische Personen, da ihre Erfahrungen in der klinischen Forschung oft nicht berücksichtigt wurden.
Die gesamte Studie wird aus der Ferne per Computer, Tablet oder Smartphone mit einer Webcam und einer stabilen Internetverbindung durchgeführt. Die Probanden werden in geschlossene, private, von Gesundheitscoaches unterstützte Online-Selbsthilfegruppen namens eSupport Health Weekly Group Sessions aufgenommen. Diese Sitzungen werden auf der proprietären Zoom-basierten sicheren HIPAA-konformen Telegesundheitsplattform von eSupport Health gehostet. Jede Gruppe besteht voraussichtlich aus 10 Teilnehmern und trifft sich 12 Wochen lang wöchentlich. Ein lizenzierter Therapeut („Study Coach“) leitet die Gruppensitzungen. Dabei kommt die auf Mutual Respect & Trust (MRT) basierende Coaching-Methode des Unternehmens zum Einsatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- eSupport Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICF)
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- In den USA wohnen
- Bereitschaft, sich als Mitglied bei eSupport Health anzumelden
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Bereitschaft, den Zeitplan wöchentlicher Online-Meetings mit einer Anwesenheitsquote von mindestens 50 % einzuhalten (d. h. 6 von 12 Meetings)
- Männer und Frauen; Ab 18 Jahren
- Selbstberichtete Diagnose von Multipler Sklerose, einschließlich des Datums der Diagnose (Monat und Jahr) und des Namens des diagnostizierenden Arztes
- Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (d. h. Computer oder Tablet mit einer Webcam und einer stabilen Internetverbindung in einer privaten Umgebung) und Nachweis grundlegender Computerkenntnisse durch Abschluss des elektronischen ICF-Abschlussprozesses und der Besprechung mit dem Study Coach über die gesicherte Plattform Zoom Telehealth bei der Einschreibungssitzung.
- Legen Sie einen Ausweis vor, um Namen, Geburtsdatum und Adresse zu überprüfen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie
- Vorliegen einer oder mehrerer körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Diagnosen, die eine Teilnahme ausschließen, wie z. B. eine schwere Hirnverletzung oder eine Entwicklungsstörung
- Aktuelle Selbstmordabsicht
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PwMS eSupport-Gruppen
12-wöchige aktive Behandlung der wöchentlichen Gruppensitzungen von eSupport Health, einem formellen, halbstrukturierten Programm zur psychoedukativen Unterstützung, das in einem Kleingruppenformat von lizenzierten Therapeuten durchgeführt wird, die auf MS spezialisiert sind.
Der aktiven Behandlungsperiode folgt eine 12-wöchige Wartelistenperiode, die genutzt wird, um ein Kontrolldesign innerhalb des Probanden zu ermöglichen.
Beachten Sie, dass die allererste eingeschriebene Gruppe (N~10) keine 12-wöchige Warteliste hat, sondern direkt in die 12-wöchige Behandlung einsteigt.
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Ein formelles, halbstrukturiertes Programm zur psychoedukativen Unterstützung, das in einem wöchentlichen Online-Kleingruppenformat von Gesundheitscoaches (zugelassenen Therapeuten) angeboten wird, die auf MS spezialisiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung und Vollendung
Zeitfenster: bis Studienabschluss 20–40 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit festzustellen, definiert als akzeptable Raten von <1> Einhaltung und <2> Abschluss.
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bis Studienabschluss 20–40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an 12-wöchigen Online-Gruppen von eSupport Health zu einer Verringerung von Angstzuständen oder Depressionen führt.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbewertung bei MS (FAMS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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Ein drittes Ziel besteht darin, die Wirksamkeit zu bestimmen: ob die Teilnahme an 12-wöchigen Online-Gruppen von eSupport Health zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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UCLA-Einsamkeitsskala Version 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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Ein tertiäres Ziel besteht darin, die Wirksamkeit zu bestimmen: ob die Teilnahme an 12-wöchigen Online-Gruppen von eSupport Health zu einer geringeren Einsamkeit führt.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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Therapietreue / Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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Ein tertiäres Ziel besteht darin, Veränderungen in der Therapietreue/Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
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bis zum Studienabschluss, bis zu 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSO01-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .