CONNECT Trial di eSupport Online Health-coach moderato gruppi di supporto per la sclerosi multipla (CONNECT)
22 agosto 2022 aggiornato da: eSupport Health
Sperimentazione clinica di un intervento basato su un gruppo di telemedicina per migliorare l'umore in individui sottorappresentati con sclerosi multipla: The Connect Trial (CONNECT)
Studio di progettazione di gruppi di controllo in lista d'attesa all'interno del soggetto di eSupport health-coach ha moderato la partecipazione a gruppi di supporto online per affrontare i bisogni di salute mentale nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) da gruppi storicamente sottorappresentati (ad es. Pazienti neri e latini).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è vedere come un nuovo programma di sessioni di gruppo settimanali sulla salute online risponde alle esigenze e migliora l'umore degli adulti con SM. Questo studio si concentra sul miglioramento del programma di sessioni di gruppo settimanali online di eSupport per le persone con SM, valutando al contempo l'impatto del programma, in particolare per le persone nere e latine poiché la ricerca clinica spesso non ha incluso la loro esperienza.
L'intero studio viene svolto in remoto tramite computer, tablet o smartphone con una webcam e con una connessione Internet stabile. I soggetti saranno iscritti a gruppi di supporto online chiusi, privati, facilitati da coach sanitari chiamati eSupport Health Weekly Group Sessions. Queste sessioni sono ospitate sulla piattaforma di telemedicina sicura basata su Zoom e conforme a HIPAA proprietaria di eSupport Health. Ogni gruppo dovrebbe avere 10 partecipanti e si incontrerà settimanalmente per 12 settimane. Un terapista autorizzato ("Study Coach") conduce le sessioni di gruppo. Viene utilizzato il metodo di coaching basato sul rispetto reciproco e sulla fiducia (MRT) dell'azienda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- eSupport Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Risiedi negli Stati Uniti
- Disponibilità a iscriversi come membro in eSupport Health
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Disponibilità ad aderire al programma di incontri online settimanali con un minimo del 50% di partecipazione (ovvero 6 incontri su 12)
- Maschi e femmine; Età 18+
- Diagnosi autodichiarata di sclerosi multipla inclusa la data della diagnosi (mese e anno) e il nome del medico che ha effettuato la diagnosi
- Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad es., computer o tablet con una webcam e con una connessione Internet stabile in un ambiente privato) e capacità di base dimostrata di utilizzare un computer completando il processo di completamento elettronico dell'ICF e incontrando con lo Study Coach tramite la piattaforma protetta Zoom Telehealth durante la sessione di iscrizione.
- Fornire un documento d'identità per verificare il nome, la data di nascita e l'indirizzo.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro trattamento o studio di intervento
- Presenza di una o più condizioni o diagnosi, fisiche o psicologiche che precludono la partecipazione, come lesioni cerebrali significative e disabilità dello sviluppo
- Attuale intento suicida
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppi di eSupport PwMS
12 settimane di trattamento attivo delle sessioni di gruppo settimanali di eSupport Health, un programma formale semi-strutturato di supporto psicoeducativo fornito in un formato di piccoli gruppi da terapisti autorizzati specializzati nella SM.
Il periodo di trattamento attivo seguirà un periodo di lista d'attesa di 12 settimane che verrà utilizzato per consentire un disegno di controllo all'interno del soggetto.
Si noti che il primissimo gruppo iscritto (N~10) non avrà un periodo di lista d'attesa di 12 settimane ma entrerà invece direttamente nel trattamento di 12 settimane.
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Un programma formale semi-strutturato di supporto psicoeducativo fornito in un formato settimanale online per piccoli gruppi da coach sanitari (terapisti autorizzati) specializzati in SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione e completamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 20-40 settimane
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L'obiettivo primario è stabilire la fattibilità, definita come tassi accettabili di <1> aderenza e <2> completamento.
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attraverso il completamento dello studio, 20-40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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L'esito primario di efficacia è determinare se la partecipazione a 12 settimane di gruppi online di eSupport Health si traduce in una diminuzione dell'ansia o della depressione.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale nella SM (FAMS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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Un obiettivo terziario è determinare l'efficacia: se la partecipazione a 12 settimane di gruppi online eSupport Health si traduce in un miglioramento della qualità della vita.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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Scala della solitudine dell'UCLA versione 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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Un obiettivo terziario è determinare l'efficacia: se la partecipazione a 12 settimane di gruppi online eSupport Health si traduce in una diminuzione della solitudine.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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Aderenza al trattamento / utilizzo sanitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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Un obiettivo terziario è valutare il cambiamento nell'aderenza al trattamento / utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria M Leavitt, Leavitt, eSupport Health, PBC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSO01-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su eSupport Health Sessioni di gruppo settimanali per PwMS
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