JZP458 - 大腸菌由来アスパラギナーゼに対する過敏症を有する ALL / LBL 患者の治療のための組換えエルウィニア アスパラギナーゼ

急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（LBL）の成人および小児患者で、大腸菌由来アスパラギナーゼ（アレルギー反応またはサイレント不活化）に対して過敏であり、以下の基準を満たす：

包含基準 (最初の要求):

• -患者（またはその親/法的に権限を与えられた代理人）は、理解して自発的にインフォームドコンセント/同意を与えることができます
• -患者はALLまたはLBLと診断されています
• 患者は適切な標準治療を受けても成功せず（または患者の状態に対する標準治療が存在せず）、満足のいく代替薬が利用できません
• -患者は、長時間作用型大腸菌由来のアスパラギナーゼに対するグレード2以上のアレルギー反応（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v5.0）を有していた、またはサイレント不活性化を有する
• 治験責任医師の意見では、患者は大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する以前のアレルギー反応から完全に回復しました。
• -患者は次のように定義される適切な肝機能を持っています：直接（抱合）ビリルビン≤正常上限の3倍（ULN）; -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）、および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]）≤5X ULN

• 出産の可能性のある女性患者（つまり、妊娠可能で、初経後）および出産の可能性のある女性パートナーがいる男性患者の場合：

  • -患者は、JZP458による治療期間中およびJZP458の最後の投与から30日間、パートナーと一緒に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しました。
  • 患者が使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬が含まれます。男性用コンドームとキャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ (二重バリア法)。

除外基準 (最初のリクエスト):

• -患者は現在JZP458の臨床試験に参加しているか、その資格があります
• -患者は以前にアスパラギナーゼErwinia Chrysanthemiを受け取り、短時間作用型の非Eを利用できます。 コリアスパラギナーゼ
• 患者は、アスパラギナーゼ Erwinia Chrysanthemi に関連する可能性のある有害事象 (AE) の懸念を経験しました
• JZP458の開始予定から1週間以内にアスパラギナーゼErwinia Chrysanthemiを投与される患者
• -患者は、JZP458と同時に別の治験薬を同時に受け取っているか、および/または治験デバイスで治療されています（48時間以内）
• -患者はグレード3以上の膵炎の病歴があります（CTCAE v5.0による）
• -患者は、アスパラギナーゼに対してグレード3以上の過敏症の病歴があります Erwinia Chrysanthemi
• -患者は、アスパラギナーゼ関連≥グレード3（CTCAE v5.0による）の出血イベントまたは抗凝固療法を必要とするアスパラギナーゼ関連血栓の既往歴がありますカテーテル関連の血栓イベントを除く
• 授乳中の女性患者で、母乳育児を止めることに同意しない

適格基準（再供給要求）

• 患者は引き続き拡張アクセスプロトコル (EAP) に含める資格があります
• 患者はJZP458による治療の恩恵を受け続けています
• 患者は許容できない毒性に遭遇していない
• -患者は再発または難治性疾患の徴候/症状を示していません
• -患者はグレード3以上の過敏症の症状に遭遇していません
• 患者は妊娠していないか、授乳中ではない