JZP458 - 대장균 유래 아스파라기나제에 과민증이 있는 ALL/LBL 환자의 치료를 위한 재조합 에르위니아 아스파라기나제

대장균 유래 아스파라기나아제에 과민성(알레르기 반응 또는 침묵 불활성화)이 있고 아래 기준을 충족하는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종(LBL)이 있는 성인 및 소아 환자:

포함 기준(초기 요청):

• 환자(또는 그의 부모/법적 대리인)는 정보에 입각한 동의/동의를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
• 환자가 ALL 또는 LBL 진단을 받았습니다.
• 환자가 적절한 표준 치료를 받았지만 성공하지 못했고(또는 환자의 상태에 대한 표준 치료가 없음) 만족스러운 대체 약물이 없습니다.
• 환자는 오래 지속되는 대장균 유래 아스파라기나제에 대해 2등급 이상의 알레르기 반응(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] v5.0)이 있거나 침묵 불활성화를 나타냅니다.
• 연구자의 의견에 따르면 환자는 대장균 유래 아스파라기나제에 대한 이전 알레르기 반응에서 완전히 회복되었습니다. 참고: 환자는 JZP458 투여 ≥ 24시간 전에 알레르기 반응에 대한 항히스타민제, 에피네프린 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 완료해야 합니다.
• 환자는 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 직접(접합) 빌리루빈 ≤ 3X 정상 상한(ULN); 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 및 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]) ≤ 5X ULN

• 가임 여성 환자(즉, 초경 후 가임 가능) 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우:

  • 환자는 JZP458 치료 기간 동안 및 JZP458의 마지막 투여 후 30일 동안 파트너와 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 환자가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임(배란 억제가 주요 작용 방식이 아님); 캡, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 스폰지가 있는 남성용 콘돔의 조합(이중 장벽 방법).

제외 기준(초기 요청):

• 환자는 현재 JZP458에 대한 임상 시험에 참여 중이거나 자격이 있습니다.
• 환자는 이전에 아스파라기나아제 Erwinia Chrysanthemi를 투여받았으며 속효성 비E. 콜리아스파라기나아제
• 환자는 아스파라기나아제 Erwinia Chrysanthemi와 관련된 부작용 가능성(AE)에 대한 우려를 경험했습니다.
• JZP458 시작 계획 1주 이내에 아스파라기나아제 Erwinia Chrysanthemi를 투여받는 환자
• 환자가 JZP458과 동시에(48시간 이내) 다른 임상시험약제 및/또는 임상시험기기로 치료를 받고 있는 경우
• 환자는 3등급 이상의 췌장염 병력이 있습니다(CTCAE v5.0에 따름).
• 환자는 아스파라기나아제 Erwinia Chrysanthemi에 대해 3등급 이상의 과민증 병력이 있습니다.
• 환자는 카테터 관련 혈전성 사건을 제외하고 항응고 요법이 필요한 아스파라기나제 관련 ≥ 3 등급(CTCAE v5.0에 따라) 출혈 사건 또는 아스파라기나제 관련 혈전의 이전 병력이 있습니다.
• 수유 중이고 모유 수유 중단에 동의하지 않는 여성 환자

자격 기준(재제공 요청)

• 환자는 확장 액세스 프로토콜(EAP)에 포함될 자격이 있습니다.
• 환자는 JZP458 치료를 통해 계속 혜택을 받고 있습니다.
• 환자에게 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않았습니다.
• 환자는 재발성 또는 불응성 질환의 징후/증상을 나타내지 않았습니다.
• 환자는 3등급 이상의 과민 증상을 겪지 않았습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.