JZP458 - Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi ALL-/LBL-potilaiden hoitoon, jotka ovat yliherkkiä E. coli -peräiselle asparaginaasille
JZP458 - Asparaginase Erwinia Chrysanthemi (rekombinantti) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) ja lymfoblastisen lymfooman (LBL) hoitoon aikuis- ja lapsipotilailla, joille on kehittynyt yliherkkyys tai hiljainen inaktivaatio E. coli -paraginaasi As:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JZP458 on rekombinantti Erwinia-asparaginaasi, joka käyttää uutta Pseudomonas-fluoresenssiteknologian ilmentämisalustaa tuottamaan entsyymiä, jolla ei ole immunologista ristireaktiivisuutta E. colista peräisin olevien asparaginaasien kanssa. JZP458:aa tutkitaan parhaillaan avoimessa, monikeskus-, annosvahvistus- ja farmakokineettisessä (PK) JZP458-tutkimuksessa ALL/LBL-potilailla (kaiken ikäisillä), jotka ovat yliherkkiä E. colista peräisin oleville asparaginaaseille (allerginen reaktio tai hiljainen reaktio). inaktivointi). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan siedettävyyttä ja tehoa mittaamalla asparaginaasin aktiivisuutta. Sponsori tarjoaa EAP:lle JZP458:n ilmaiseksi ohjelman ajaksi. Lisäksi JZP458:aa tarjotaan edelleen kelvollisille potilaille lähetyspaikoissa, kunnes se tulee kaupallisesti saataville Yhdysvalloissa.
JZP458:aa annetaan kunkin potilaan alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti niin kauan kuin potilas saa kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LBL), jotka ovat yliherkkiä E. colista peräisin oleville asparaginaaseille (allerginen reaktio tai hiljainen inaktivaatio) ja täyttävät seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit (alkupyynnöt):
- Potilas (tai hänen vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaalla on diagnoosi ALL tai LBL
- Potilas sai asianmukaista standardihoitoa ilman menestystä (tai potilaan tilalle ei ole olemassa standardihoitoa), eikä tyydyttävää vaihtoehtoista lääkettä ole saatavilla
- Potilaalla oli ≥ asteen 2 allerginen reaktio (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) pitkävaikutteiselle E. colista peräisin olevalle asparaginaasille TAI heillä oli hiljainen inaktivaatio
- Potilas on tutkijoiden mielestä täysin toipunut aiemmasta allergisesta reaktiostaan E. colista peräisin olevalle asparaginaasille Huomautus: Potilaiden on saatava allergisen reaktion antihistamiini-, epinefriini- ja/tai kortikosteroidihoito ≥ 24 tuntia ennen JZP458:n antamista.
- Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: suora (konjugoitu) bilirubiini ≤ 3X normaalin yläraja (ULN); seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattitransaminaasi [AST]) ≤ 5X ULN
Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille (eli hedelmällisille, kuukautisten jälkeen) ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit:
- Potilas on suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa JZP458-hoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen JZP458-annoksen jälkeen.
- Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita potilas voi käyttää, ovat raittius, vain progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa; miesten kondomien yhdistelmä joko korkilla, kalvolla tai sienellä, jossa on spermisidiä (kaksoisestemenetelmät).
Poissulkemiskriteerit (alkuperäiset pyynnöt):
- Potilas osallistuu parhaillaan JZP458:n kliiniseen tutkimukseen tai on oikeutettu siihen
- Potilas, joka on saanut aiemmin asparaginaasia Erwinia Chrysanthemia, JA hänellä on mahdollisuus saada lyhytvaikutteista ei-E. Koliasparaginaasi
- Potilas oli huolissaan Erwinia Chrysanthemiin asparaginaasiin liittyvästä mahdollisesta haittatapahtumasta (AE)
- Potilas saa asparaginaasin Erwinia Chrysanthemia viikon sisällä JZP458-aloitussuunnitelmasta
- Potilas saa samanaikaisesti toista tutkimusainetta ja/tai häntä hoidetaan tutkimuslaitteella samaan aikaan kuin JZP458 (48 tunnin sisällä)
- Potilaalla on ollut ≥ asteen 3 haimatulehdus (CTCAE v5.0:n mukaan)
- Potilaalla on ollut ≥ asteen 3 yliherkkyys asparaginaasille Erwinia Chrysanthemi
- Potilaalla on aiemmin ollut asparaginaasiin liittyvää ≥ asteen 3 (CTCAE v5.0:n mukaan) verenvuototapahtumaa tai asparaginaasiin liittyvää veritulppaa, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa, lukuun ottamatta katetriin liittyviä tromboottisia tapahtumia
- Naispotilaat, jotka imettävät eivätkä suostu lopettamaan imetystä
Kelpoisuusehdot (uudelleentoimituspyynnöt)
- Potilas on edelleen oikeutettu sisällyttämiseen Expanded Access Protocoliin (EAP)
- Potilas hyötyy edelleen JZP458-hoidosta
- Potilas ei ole kohdannut ei-hyväksyttävää toksisuutta
- Potilaalla ei ole ilmennyt merkkejä/oireita taudin uusiutumisesta tai refraktaarisesta taudista
- Potilaalla ei ole ollut ≥ asteen 3 yliherkkyysoireita
- Potilas ei ole raskaana tai imetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Yliherkkyys
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Asparaginaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP458-701-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .