JZP458 - Erwinia Asparaginase Recombinante para Tratamento de Pacientes LLA/LBL com Hipersensibilidade à Asparaginase Derivada de E. Coli
JZP458 -Asparaginase Erwinia Chrysanthemi (recombinante) para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (ALL) e linfoma linfoblástico (LBL) em pacientes adultos e pediátricos que desenvolveram hipersensibilidade ou inativação silenciosa à asparaginase derivada de E. Coli
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JZP458 é uma asparaginase recombinante de Erwinia que utiliza uma nova plataforma de expressão de tecnologia fluorescente de Pseudomonas para produzir uma enzima sem reatividade cruzada imunológica com asparaginases derivadas de E.coli. O JZP458 está atualmente sendo estudado em um estudo aberto, multicêntrico, de confirmação de dose e farmacocinético (PK) de JZP458 em pacientes (de qualquer idade) com ALL/LBL que são hipersensíveis a asparaginases derivadas de E. coli (reação alérgica ou silenciosa inativação). Este estudo é projetado para avaliar a tolerabilidade e eficácia medindo a atividade da asparaginase. Para o EAP, o JZP458 será fornecido gratuitamente pelo Patrocinador durante a vigência do programa. Além disso, o JZP458 continuará a ser fornecido a pacientes elegíveis nos locais de referência até que se torne comercialmente disponível nos EUA.
O JZP458 será administrado de acordo com o plano de tratamento original de cada paciente, desde que o paciente obtenha benefício clínico.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes adultos e pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma linfoblástico (LBL) que são hipersensíveis às asparaginases derivadas de E.coli (reação alérgica ou inativação silenciosa) e atendem aos critérios abaixo:
Critérios de Inclusão (Solicitações Iniciais):
- O paciente (ou pai/mãe/representante legalmente autorizado do mesmo) é capaz de entender e voluntariamente dar consentimento/consentimento informado
- O paciente tem um diagnóstico de ALL ou LBL
- O paciente recebeu tratamento padrão apropriado sem sucesso (ou não existe tratamento padrão para a condição do paciente) e nenhum medicamento alternativo satisfatório está disponível
- O paciente teve uma reação alérgica ≥ Grau 2 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] v5.0) a uma asparaginase derivada de E. coli de ação prolongada OU inativação silenciosa
- O paciente, na opinião dos investigadores, se recuperou totalmente de sua reação alérgica anterior à asparaginase derivada de E. coli Nota: Os pacientes devem ter concluído o tratamento com anti-histamínico, epinefrina e/ou corticosteroide para a reação alérgica ≥ 24 horas antes da administração de JZP458.
- O paciente tem função hepática adequada, definida como: bilirrubina direta (conjugada) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN); transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) e transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) (transaminase aspartato [AST]) ≤ 5X LSN
Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (isto é, férteis, após a menarca) e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar:
- O paciente concordou em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis com seus parceiros durante o tratamento com JZP458 e por 30 dias após a última dose de JZP458.
- Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis que a paciente pode usar incluem abstinência, contracepção hormonal oral apenas com progestagênio, onde a inibição da ovulação não é o principal modo de ação; uma combinação de preservativos masculinos com tampa, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla).
Critérios de Exclusão (Solicitações Iniciais):
- O paciente está atualmente participando ou é elegível para um ensaio clínico para JZP458
- O paciente recebeu anteriormente asparaginase Erwinia Chrysanthemi E tem acesso a um agente não-E de ação curta. Coliasparaginase
- O paciente sentiu preocupação com um possível evento adverso (EA) relacionado à asparaginase Erwinia Chrysanthemi
- Paciente receberá asparaginase Erwinia Chrysanthemi dentro de 1 semana de planos para iniciar JZP458
- O paciente está recebendo simultaneamente outro agente experimental e/ou tratado com um dispositivo experimental ao mesmo tempo que JZP458 (dentro de 48 horas)
- O paciente tem histórico de pancreatite ≥ grau 3 (por CTCAE v5.0)
- O paciente tem histórico de hipersensibilidade ≥ Grau 3 à asparaginase Erwinia Chrysanthemi
- O paciente tem um histórico anterior de evento hemorrágico associado à asparaginase ≥ Grau 3 (conforme CTCAE v5.0) ou trombo associado à asparaginase que requer terapia de anticoagulação, excluindo eventos trombóticos relacionados ao cateter
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando e não concordam em parar de amamentar
Critérios de Elegibilidade (Solicitações de Reabastecimento)
- O paciente continua elegível para inclusão no Protocolo de Acesso Expandido (EAP)
- O paciente continua a se beneficiar do tratamento com JZP458
- O paciente não encontrou toxicidade inaceitável
- O paciente não apresentou sinais/sintomas de doença recidivante ou refratária
- O paciente não apresentou sintomas de hipersensibilidade ≥ Grau 3
- A paciente não está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP458-701-01
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