慢性移植片対宿主病患者における TQ05105 の研究
2025年12月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
グルココルチコイド難治性および依存性の中等度から重度の慢性移植片対宿主病患者を対象としたTQ05105錠剤の単一グループ、非盲検、多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
この研究は、グルココルチコイド不応性/依存性の中等度から重度のcGVHDを有する患者を対象とした単群、非盲検、多施設共同第Ib/II相試験であった。この試験は、用量探索のための第I相と延長試験のための第II相の2つの相で構成されていた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、511457
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。 2. 12 歳以上、カルノフスキー パフォーマンス スケール 60 以上、平均余命 6 か月以上。
3. 同種造血幹細胞移植（alloSCT）を受けている。 4. NIH コンセンサス基準に従って臨床的に診断された中等度から重度の cGVHD。
5. 全身または局所コルチコステロイド療法を受けており、NIHコンセンサス基準に従ってステロイド不応性/依存性cGVHDが確認されている。
6. cGVHD に対して少なくとも 1 ラインの治療を受けている。 7. 適切な検査指標。 8. 妊娠中または授乳中の女性は対象外であり、妊娠検査薬は陰性です。
除外基準:
1. 活動性の急性 GVHD を患っている。 2. 以前に GVHD に対する JAK 阻害剤に反応しなかった患者、または最初の投与前 4 週間以内に JAK 阻害剤を使用した患者。
3. 制御不能な活動性感染症、または最初の投与前7日以内に体系的な治療を必要とする感染症を患っている。
4. 他の基礎疾患の発症。 5. 3年以内に悪性腫瘍を患っている。 6. 経口薬に影響を及ぼす複数の要因がある。 7. 薬物乱用または精神障害がある。 8. 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている。 9. 薬物またはその成分に対するアレルギー。 10. -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
11. 研究者の判断によれば、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ05105 タブレット
TQ05105 錠剤 10mg を 1 日 2 回、28 サイクルで経口投与します。
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TQ05105 錠剤はヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤で、JAK 2-V617F 変異の異常な活性化を阻害し、それによって JAK / STAT 経路の持続的な異常な活性化を阻害します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐容線量 (MTD)
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
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用量制限毒性（DLT）が所定の用量グループ内の 2 人以上の被験者で発生した場合、前の用量グループの用量レベルが MTD と見なされます。
(フェーズ Ib の患者)
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ベースラインは最大 4 週間
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインは最大 4 週間
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第 II 相の推奨用量 (第 Ib 相の患者)
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ベースラインは最大 4 週間
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最高の全体応答率 (BOR)
時間枠：96週までのベースライン
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
(第Ⅱ相患者)
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96週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存 (FFS)
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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再発、死亡、または追加の全身免疫抑制剤 cGVHD 療法の必要がないこととして定義されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大52週間
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CGVHD NIH コンセンサス基準に従って、研究中に完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
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ベースラインは最大52週間
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反応期間 (DOR)
時間枠：96週までのベースライン
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DOR は、疾患反応の最も早い日から疾患の進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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96週までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡イベントまでのベースライン、最大 5 年間。
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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死亡イベントまでのベースライン、最大 5 年間。
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：96週までのベースライン
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最初の投与日から非血液疾患の再発/進行による死亡日までと定義されます。
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96週までのベースライン
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グルココルチコイド用量の変化
時間枠：96週までのベースライン
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グルココルチコイド必要量の減少は、治験薬の効果とみなされます。
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96週までのベースライン
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症状負担の変化
時間枠：96週までのベースライン
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Lee Symptom Scale で測定した症状負荷の変化を評価します。
Lee Symptom Scale の 7 ポイントの変化は臨床的に重要とみなされ、生活の質の改善に関連します。
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96週までのベースライン
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：１日目の投与前、５、１５、３０分、１、２、３、６、８、１１時間後； 3日目、5日目、6日目の投与前；7日目の投与前、5、15、30分、1、2、3、6、8、11時間後。
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Cmax は、TQ05105 またはその代謝物の最大血漿濃度です。
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１日目の投与前、５、１５、３０分、１、２、３、６、８、１１時間後； 3日目、5日目、6日目の投与前；7日目の投与前、5、15、30分、1、2、3、6、8、11時間後。
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：１日目の投与前、５、１５、３０分、１、２、３、６、８、１１時間後； 3日目、5日目、6日目の投与前；7日目の投与前、5、15、30分、1、2、3、6、8、11時間後。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQ05105 の薬物動態を特徴付ける。
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１日目の投与前、５、１５、３０分、１、２、３、６、８、１１時間後； 3日目、5日目、6日目の投与前；7日目の投与前、5、15、30分、1、2、3、6、8、11時間後。
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血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：１日目の投与前、５、１５、３０分、１、２、３、６、８、１１時間後； 3日目、5日目、6日目の投与前；7日目の投与前、5、15、30分、1、2、3、6、8、11時間後。
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ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、TQ05105 の薬物動態を特徴付ける。
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１日目の投与前、５、１５、３０分、１、２、３、６、８、１１時間後； 3日目、5日目、6日目の投与前；7日目の投与前、5、15、30分、1、2、3、6、8、11時間後。
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有害事象の発現率
時間枠：96週までのベースライン。
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連有害事象 (TEAE) の発生率は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に基づいて評価されました。
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96週までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。