- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04944043
En studie av TQ05105 hos pasienter med kronisk graft versus vertssykdom
En enkelt gruppe, åpen etikett, multisenter, fase Ⅰb/Ⅱ kliniske studier av TQ05105-tablett hos pasienter med glukokortikoid refraktær og avhengig moderat til alvorlig kronisk graft versus vertssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: He Huang, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87236703
- E-post: hehuangyu@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of hematology & blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences & peking union medical college
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema. 2. ≥12 år gammel, Karnofsky Performance Scale på ≥60, forventet levealder ≥ 6 måneder.
3. Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloSCT). 4. Klinisk diagnostisert moderat til alvorlig cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.
5. Har mottatt systemisk eller topikal kortikosteroidbehandling og bekreftet steroid-refraktær/avhengig cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.
6. Har mottatt minst 1 behandlingslinje for cGVHD. 7. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 8. Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
1. Har aktiv akutt GVHD. 2. Har tidligere ikke respondert på JAK-hemmere for GVHD, eller som hadde brukt JAK-hemmere innen 4 uker før første administrasjon.
3. Har ukontrollerbare aktive infeksjoner eller infeksjoner som krever systematisk behandling innen 7 dager før første administrasjon.
4. Utvikling av andre grunnleggende sykdommer. 5. Har ondartede svulster innen 3 år. 6. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 7. Har rusmisbruk eller en psykotisk lidelse. 8. Har alvorlig og/eller ukontrollert sykdom. 9. Allergisk mot legemidler eller dets bestanddeler. 10. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første administrasjon.
11. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TQ05105 Nettbrett
TQ05105 tablett 10 mg gitt oralt, to ganger daglig i 28-sykluser.
|
TQ05105 tablett er en Janus Kinase (JAK) hemmer, som kan hemme den unormale aktiveringen av JAK 2-V617F mutasjon, og dermed hemme den vedvarende unormale aktiveringen av JAK / STAT-veien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere personer i en gitt dosegruppe, anses dosenivået i den forrige dosegruppen som MTD.
(pasienter i fase Ib)
|
Baseline opptil 4 uker
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Anbefalt dose for fase II (pasienter i fase Ib)
|
Baseline opptil 4 uker
|
Beste samlede svarfrekvens (BOR)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
(pasienter i fase II)
|
Baseline opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Definert som fravær av tilbakefall, død eller behov for ytterligere systemisk immunsuppressiv cGVHD-behandling.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i løpet av studien i henhold til cGVHD NIH Consensus Criteria.
|
Baseline opptil 52 uker
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon.
|
Baseline opptil 96 uker
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til dødsfall, opptil 5 år.
|
OS definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død uansett årsak.
|
Baseline opp til dødsfall, opptil 5 år.
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Definert som datoen for første dose til dødsdatoen fra tilbakefall/progresjon av ikke-hematologisk sykdom
|
Baseline opptil 96 uker
|
Endringer i glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Reduksjonen i glukokortikoidbehovet vil bli sett på som en effekt av utprøvingsmedisinen.
|
Baseline opptil 96 uker
|
Endringer i symptombyrde
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Evaluer endringer i symptombyrden målt ved Lee Symptom Scale.
En endring på 7 poeng på Lee Symptom Scale vil anses som klinisk signifikant og er relatert til forbedring av livskvalitet.
|
Baseline opptil 96 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQ05105 eller dets metabolitt(er).
|
Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
For å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker.
|
Forekomstfrekvensen av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) vurdert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
Baseline opptil 96 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ05105-Ib/II-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk graft versus vertssykdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Peking University People's HospitalUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
John LevineFullførtGVHD | Lavrisiko akutt graft-versus-host-sykdom | Graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Incyte CorporationAvsluttetAkutt graft-versus-host-sykdomForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Storbritannia, Tyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNovartis; Crolll GmbhFullførtKronisk graft-versus-host-sykdomTyskland
-
Incyte CorporationFullførtAkutt graft-versus-host-sykdomJapan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sykdomSpania
Kliniske studier på TQ05105 Nettbrett
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåKronisk graft versus vertssykdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentMyeloproliferative neoplasmerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHemofagocytisk lymfohistiocytoseKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukokortikoid-Refraktær aGVHDKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringModerat og høy risiko myelofibroseKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtFase I prostatakreft | Stage IIA prostatakreft | Stadium IIB prostatakreftForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå