En studie av TQ05105 hos pasienter med kronisk graft versus vertssykdom
2. desember 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En enkelt gruppe, åpen etikett, multisenter, fase Ⅰb/Ⅱ kliniske studier av TQ05105-tablett hos pasienter med glukokortikoid refraktær og avhengig moderat til alvorlig kronisk graft versus vertssykdom
Denne studien var en enkeltarms, åpen multisenter fase Ib/II studie i personer med glukokortikoid refraktær/avhengig moderat til alvorlig cGVHD. Studien besto av to faser: fase I for doseutforskningen og fase II for utvidelsesstudien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema. 2. ≥12 år gammel, Karnofsky Performance Scale på ≥60, forventet levealder ≥ 6 måneder.
3. Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloSCT). 4. Klinisk diagnostisert moderat til alvorlig cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.
5. Har mottatt systemisk eller topikal kortikosteroidbehandling og bekreftet steroid-refraktær/avhengig cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.
6. Har mottatt minst 1 behandlingslinje for cGVHD. 7. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 8. Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
1. Har aktiv akutt GVHD. 2. Har tidligere ikke respondert på JAK-hemmere for GVHD, eller som hadde brukt JAK-hemmere innen 4 uker før første administrasjon.
3. Har ukontrollerbare aktive infeksjoner eller infeksjoner som krever systematisk behandling innen 7 dager før første administrasjon.
4. Utvikling av andre grunnleggende sykdommer. 5. Har ondartede svulster innen 3 år. 6. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 7. Har rusmisbruk eller en psykotisk lidelse. 8. Har alvorlig og/eller ukontrollert sykdom. 9. Allergisk mot legemidler eller dets bestanddeler. 10. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første administrasjon.
11. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQ05105 Nettbrett
TQ05105 tablett 10 mg gitt oralt, to ganger daglig i 28-sykluser.
|
TQ05105 tablett er en Janus Kinase (JAK) hemmer, som kan hemme den unormale aktiveringen av JAK 2-V617F mutasjon, og dermed hemme den vedvarende unormale aktiveringen av JAK / STAT-veien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere personer i en gitt dosegruppe, anses dosenivået i den forrige dosegruppen som MTD.
(pasienter i fase Ib)
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Anbefalt dose for fase II (pasienter i fase Ib)
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
Beste samlede svarfrekvens (BOR)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
(pasienter i fase II)
|
Baseline opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Definert som fravær av tilbakefall, død eller behov for ytterligere systemisk immunsuppressiv cGVHD-behandling.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i løpet av studien i henhold til cGVHD NIH Consensus Criteria.
|
Baseline opptil 52 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til dødsfall, opptil 5 år.
|
OS definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død uansett årsak.
|
Baseline opp til dødsfall, opptil 5 år.
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Definert som datoen for første dose til dødsdatoen fra tilbakefall/progresjon av ikke-hematologisk sykdom
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Endringer i glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Reduksjonen i glukokortikoidbehovet vil bli sett på som en effekt av utprøvingsmedisinen.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Endringer i symptombyrde
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
|
Evaluer endringer i symptombyrden målt ved Lee Symptom Scale.
En endring på 7 poeng på Lee Symptom Scale vil anses som klinisk signifikant og er relatert til forbedring av livskvalitet.
|
Baseline opptil 96 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQ05105 eller dets metabolitt(er).
|
Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
For å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQ05105 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose av dag 1; Fordose på dag 3, dag 5, dag 6; Før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer etter dose på dag 7.
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker.
|
Forekomstfrekvensen av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) vurdert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
Baseline opptil 96 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ05105-Ib/II-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .