Studie TQ05105 u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli
2. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Jednoskupinové, otevřené, multicentrické klinické studie fáze Ⅰb/Ⅱ s tabletou TQ05105 u pacientů s refrakterními na glukokortikoidy a závislými středně těžkými až těžkými chronickými chorobami štěpu proti hostiteli
Tato studie byla jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II u subjektů se středně těžkou až těžkou cGVHD refrakterní/dependentní na glukokortikoidy. Studie sestávala ze dvou fází: fáze I pro zkoumání dávky a fáze II pro rozšířenou studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2. ≥12 let, Karnofsky Performance Scale ≥60, očekávaná délka života ≥ 6 měsíců.
3. Absolvoval alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloSCT). 4. Klinicky diagnostikovaná střední až těžká cGVHD podle NIH Consensus Criteria.
5. Podstoupil systémovou nebo topickou léčbu kortikosteroidy a potvrdil steroid-refrakterní/závislou cGVHD podle NIH Consensus Criteria.
6. Absolvoval alespoň 1 linii terapie cGVHD. 7. Odpovídající laboratorní indikátory. 8. Žádné těhotné a kojící ženy a negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
1. Má aktivní akutní GVHD. 2. V minulosti nereagoval na inhibitory JAK pro GVHD nebo užíval inhibitory JAK během 4 týdnů před prvním podáním.
3. Má nekontrolovatelné aktivní infekce nebo infekce vyžadující systematickou léčbu do 7 dnů před prvním podáním.
4. Vývoj dalších základních onemocnění. 5. Má zhoubné nádory do 3 let. 6. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 7. Má návykové látky nebo psychotickou poruchu. 8. Má těžké a/nebo nekontrolované onemocnění. 9. Alergie na drogy nebo jejich složky. 10. Zúčastnil se jakýchkoli jiných klinických studií během 4 týdnů před prvním podáním.
11. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet TQ05105
TQ05105 tableta 10 mg podávaná perorálně, dvakrát denně ve 28 cyklech.
|
Tableta TQ05105 je inhibitor Janus kinázy (JAK), který může inhibovat abnormální aktivaci mutace JAK 2-V617F, a tím inhibovat trvalou abnormální aktivaci dráhy JAK / STAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Pokud se toxicita omezující dávku (DLT) objeví u 2 nebo více subjektů v dané dávkové skupině, úroveň dávky v předchozí dávkové skupině se považuje za MTD.
(Pacienti ve fázi Ib)
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Doporučená dávka pro fázi II (pacienti ve fázi Ib)
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
Nejlepší celková míra odezvy (BOR)
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
(Pacienti ve fázi II)
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Definováno jako nepřítomnost relapsu, úmrtí nebo potřeba další systémové imunosupresivní terapie cGVHD.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle cGVHD NIH Consensus Criteria.
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění.
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, až 5 let.
|
OS definovaný jako doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do smrti, až 5 let.
|
|
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Definováno jako datum první dávky do data úmrtí na nehematologickou recidivu/progresi onemocnění
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Změny v dávce glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Snížení potřeby glukokortikoidů by bylo považováno za účinek zkoušeného léku.
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Změny v zátěži symptomů
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
|
Vyhodnoťte změny v zátěži symptomů měřené pomocí Lee Symptom Scale.
Změna o 7 bodů na Leeově stupnici symptomů bude považována za klinicky významnou a souvisí se zlepšením kvality života.
|
Výchozí stav až 96 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 1; Před dávkou dne 3, dne 5, dne 6; Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 7.
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQ05105 nebo jeho metabolitu (metabolitů).
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 1; Před dávkou dne 3, dne 5, dne 6; Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 7.
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 1; Před dávkou dne 3, dne 5, dne 6; Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 7.
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQ05105 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 1; Před dávkou dne 3, dne 5, dne 6; Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 7.
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 1; Před dávkou dne 3, dne 5, dne 6; Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 7.
|
Charakterizovat farmakokinetiku TQ05105 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 1; Před dávkou dne 3, dne 5, dne 6; Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 hodin po dávce dne 7.
|
|
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů.
|
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocená na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Výchozí stav až 96 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQ05105-Ib/II-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .