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Uno studio su TQ05105 in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

24 luglio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Sperimentazioni cliniche di fase Ⅰb/Ⅱ a singolo gruppo, in aperto, multicentriche della compressa TQ05105 in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria ai glucocorticoidi e dipendente da moderata a grave cronica

Questo studio era uno studio multicentrico di fase Ib/II a braccio singolo, in aperto, in soggetti con cGVHD refrattaria/dipendente ai glucocorticoidi da moderata a grave. Lo studio consisteva in due fasi: fase I per l'esplorazione della dose e fase II per lo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511457
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of hematology & blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences & peking union medical college
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Comprendere e firmare un modulo di consenso informato. 2. ≥12 anni, Karnofsky Performance Scale ≥60, aspettativa di vita ≥ 6 mesi.

    3. Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloSCT). 4. CGVHD da moderata a grave diagnosticata clinicamente secondo i criteri di consenso NIH.

    5. Ha ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici o topici e ha confermato cGVHD steroide-refrattaria/dipendente secondo i criteri di consenso NIH.

    6. Ha ricevuto almeno 1 linea di terapia per cGVHD. 7. Indicatori di laboratorio adeguati. 8. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha una GVHD acuta attiva. 2. In precedenza non ha risposto agli inibitori JAK per GVHD o che aveva usato inibitori JAK entro 4 settimane prima della prima somministrazione.

    3. Ha infezioni attive incontrollabili o infezioni che richiedono un trattamento sistematico entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

    4. Sviluppo di altre malattie fondamentali. 5. Ha tumori maligni entro 3 anni. 6. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 7. Ha abuso di sostanze o un disturbo psicotico. 8. Ha una malattia grave e/o incontrollata. 9. Allergia ai farmaci o ai suoi componenti. 10. Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione.

    11. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta TQ05105
TQ05105 compressa da 10 mg somministrata per via orale, due volte al giorno in 28 cicli.
Droga: Tavoletta TQ05105
La compressa TQ05105 è un inibitore della Janus Kinase (JAK), che può inibire l'attivazione anormale della mutazione JAK 2-V617F, inibendo così l'attivazione anormale sostenuta della via JAK / STAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Se la tossicità dose-limitante (DLT) si verifica in 2 o più soggetti in un dato gruppo di dose, il livello di dose nel gruppo di dose precedente è considerato MTD. (Pazienti in fase Ib)
Basale fino a 4 settimane
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Dose raccomandata per la fase II (Pazienti in fase Ib)
Basale fino a 4 settimane
Miglior tasso di risposta globale (BOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). (Pazienti in fase II)
Basale fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Definito come assenza di recidiva, morte o necessità di terapia immunosoppressiva sistemica aggiuntiva con cGVHD.
Basale fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) durante lo studio secondo i cGVHD NIH Consensus Criteria.
Basale fino a 52 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia.
Basale fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'evento di morte, fino a 5 anni.
OS definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino all'evento di morte, fino a 5 anni.
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Definita come la data della prima dose alla data del decesso per recidiva/progressione di malattia non ematologica
Basale fino a 96 settimane
Cambiamenti nella dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La riduzione del fabbisogno di glucocorticoidi sarebbe considerata un effetto del farmaco sperimentale.
Basale fino a 96 settimane
Cambiamenti nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Valutare i cambiamenti nel carico dei sintomi misurati dalla Lee Symptom Scale. Un cambiamento di 7 punti sulla scala dei sintomi di Lee sarà considerato clinicamente significativo e si riferisce al miglioramento della qualità della vita.
Basale fino a 96 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore post-dose del giorno 1; Pre-dose del giorno 3, giorno 5, giorno 6; Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore dopo la dose del giorno 7.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQ05105 o dei suoi metaboliti.
Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore post-dose del giorno 1; Pre-dose del giorno 3, giorno 5, giorno 6; Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore dopo la dose del giorno 7.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore post-dose del giorno 1; Pre-dose del giorno 3, giorno 5, giorno 6; Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore dopo la dose del giorno 7.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ05105 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore post-dose del giorno 1; Pre-dose del giorno 3, giorno 5, giorno 6; Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore dopo la dose del giorno 7.
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore post-dose del giorno 1; Pre-dose del giorno 3, giorno 5, giorno 6; Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore dopo la dose del giorno 7.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQ05105 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore post-dose del giorno 1; Pre-dose del giorno 3, giorno 5, giorno 6; Pre-dose, 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 8, 11 ore dopo la dose del giorno 7.
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane.
Il tasso di occorrenza di tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Basale fino a 96 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ05105-Ib/II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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