Une étude de TQ05105 chez des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte
2 décembre 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un groupe unique, ouvert, multicentrique, essais cliniques de phase Ⅰb/Ⅱ du comprimé TQ05105 chez des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux glucocorticoïdes et dépendante modérée à sévère
Cette étude était un essai multicentrique de phase Ib/II à un seul bras, en ouvert, chez des sujets atteints de GVHD modérée à sévère réfractaire/dépendante aux glucocorticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. ≥12 ans, échelle de performance de Karnofsky ≥60, espérance de vie ≥ 6 mois.
3. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloSCT). 4. GVHD modérée à sévère cliniquement diagnostiquée selon les critères de consensus des NIH.
5. A reçu une corticothérapie systémique ou topique et a confirmé la cGVHD réfractaire aux stéroïdes/dépendante selon les critères de consensus des NIH.
6. A reçu au moins 1 ligne de traitement pour la cGVHD. 7. Indicateurs de laboratoire adéquats. 8. Pas de femmes enceintes ou allaitantes, et un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
1. A une GVHD aiguë active. 2. A précédemment échoué à répondre aux inhibiteurs de JAK pour la GVHD, ou qui avait utilisé des inhibiteurs de JAK dans les 4 semaines précédant la première administration.
3. A des infections actives incontrôlables ou des infections nécessitant un traitement systématique dans les 7 jours précédant la première administration.
4. Développement d'autres maladies de base. 5. A des tumeurs malignes dans les 3 ans. 6. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 7. A la toxicomanie ou un trouble psychotique. 8. A une maladie grave et/ou incontrôlée. 9. Allergique aux médicaments ou à ses constituants. dix. A participé à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première administration.
11. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette TQ05105
TQ05105 comprimé 10 mg administré par voie orale, deux fois par jour en 28 cycles.
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Le comprimé TQ05105 est un inhibiteur de Janus Kinase (JAK), qui peut inhiber l'activation anormale de la mutation JAK 2-V617F, inhibant ainsi l'activation anormale soutenue de la voie JAK/STAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérable (MTD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Si la toxicité limitant la dose (DLT) survient chez 2 sujets ou plus dans un groupe de dose donné, le niveau de dose dans le groupe de dose précédent est considéré comme MTD.
(Patients en phase Ib)
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Dose recommandée pour la phase II (Patients en phase Ib)
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Meilleur taux de réponse global (BOR)
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
(Patients en phase II)
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec (FFS)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Défini comme l'absence de rechute, de décès ou la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique supplémentaire de cGVHD.
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Base jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) au cours de l'étude selon les critères de consensus des NIH cGVHD.
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie.
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans.
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SG définie comme le temps entre la randomisation et le moment du décès quelle qu'en soit la cause.
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Ligne de base jusqu'au décès, jusqu'à 5 ans.
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Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Défini comme la date de la première dose jusqu'à la date du décès suite à une récidive/progression d'une maladie non hématologique
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Modifications de la dose de glucocorticoïdes
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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La réduction des besoins en glucocorticoïdes serait considérée comme un effet du médicament à l'essai.
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Changements dans le fardeau des symptômes
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Évaluer les changements dans la charge des symptômes tels que mesurés par l'échelle des symptômes de Lee.
Un changement de 7 points sur l'échelle des symptômes de Lee sera considéré comme cliniquement significatif et lié à l'amélioration de la qualité de vie.
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 8, 11 heures après la dose du jour 1 ; Pré-dose du jour 3, jour 5, jour 6 ; Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1 , 2 , 3 , 6, 8, 11 heures après la dose du jour 7.
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQ05105 ou de son ou de ses métabolites.
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Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 8, 11 heures après la dose du jour 1 ; Pré-dose du jour 3, jour 5, jour 6 ; Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1 , 2 , 3 , 6, 8, 11 heures après la dose du jour 7.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 8, 11 heures après la dose du jour 1 ; Pré-dose du jour 3, jour 5, jour 6 ; Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1 , 2 , 3 , 6, 8, 11 heures après la dose du jour 7.
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Caractériser la pharmacocinétique de TQ05105 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 8, 11 heures après la dose du jour 1 ; Pré-dose du jour 3, jour 5, jour 6 ; Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1 , 2 , 3 , 6, 8, 11 heures après la dose du jour 7.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t)
Délai: Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 8, 11 heures après la dose du jour 1 ; Pré-dose du jour 3, jour 5, jour 6 ; Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1 , 2 , 3 , 6, 8, 11 heures après la dose du jour 7.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQ05105 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 6, 8, 11 heures après la dose du jour 1 ; Pré-dose du jour 3, jour 5, jour 6 ; Pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1 , 2 , 3 , 6, 8, 11 heures après la dose du jour 7.
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines.
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Le taux d'occurrence de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (TEAE) évalués sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 5.0.
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Ligne de base jusqu'à 96 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ05105-Ib/II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .