만성 이식편대숙주병 환자의 TQ05105 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
글루코코르티코이드 불응성 및 의존성 중등도 내지 중증 만성 이식 대 숙주 질환 환자에서 TQ05105 정제의 단일 그룹, 공개 라벨, 다기관, 제Ib/II상 임상 시험
이 연구는 글루코코르티코이드 불응성/의존성 중등도 내지 중증 cGVHD를 갖는 대상체에서 단일군, 개방 표지, 다기관 Ib/II상 시험이었다. 시험은 2상: 용량 탐색을 위한 1상 및 연장 연구를 위한 2상으로 구성되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. ≥12세, Karnofsky 성능 척도 ≥60, 기대 수명 ≥ 6개월.
3. 동종조혈모세포이식(alloSCT)을 받은 자. 4. NIH 합의 기준에 따라 임상적으로 진단된 중등도 내지 중증 cGVHD.
5. 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 요법을 받았고 NIH 합의 기준에 따라 스테로이드 불응성/의존성 cGVHD가 확인되었습니다.
6. cGVHD에 대해 최소 1회 치료를 받았습니다. 7. 적절한 실험실 지표. 8. 임산부 또는 모유 수유 여성이 없으며 임신 테스트 결과가 음성입니다.
제외 기준:
1. 활성 급성 GVHD가 있습니다. 2. 이전에 GVHD에 대한 JAK 억제제에 반응하지 않았거나 초회 투여 전 4주 이내에 JAK 억제제를 사용한 적이 있는 자.
3. 초회 투여 전 7일 이내에 통제 불가능한 활동성 감염 또는 체계적인 치료가 필요한 감염이 있는 자.
4. 기타 기초질환의 발생 5. 3년 이내의 악성 종양이 있다. 6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 7. 약물 남용 또는 정신병적 장애가 있습니다. 8. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우. 9. 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기. 10. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
11. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ05105 태블릿
TQ05105 정제 10mg을 28주기로 1일 2회 경구 투여합니다.
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TQ05105 정제는 JAK 2-V617F 돌연변이의 비정상적인 활성화를 억제하여 JAK/STAT 경로의 지속적인 비정상적인 활성화를 억제할 수 있는 JAK(Janus Kinase) 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준 최대 4주
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용량 제한 독성(DLT)이 주어진 용량 그룹에서 2명 이상의 피험자에게 발생하면 이전 용량 그룹의 용량 수준이 MTD로 간주됩니다.
(Ib기에 있는 환자)
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기준 최대 4주
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 기준 최대 4주
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II상 권장 용량(Ib상 환자)
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기준 최대 4주
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최고 전체 응답률(BOR)
기간: 기준선 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
(2상 환자)
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기준선 최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존(FFS)
기간: 기준 최대 12개월
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재발, 사망이 없거나 추가적인 전신 면역억제제 cGVHD 요법이 필요한 것으로 정의됩니다.
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기준 최대 12개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 최대 52주
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CGVHD NIH 합의 기준에 따라 연구 중 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율.
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기준선 최대 52주
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 96주
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DOR은 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 96주
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전체 생존(OS)
기간: 사망 사건까지 기준, 최대 5년.
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망 사건까지 기준, 최대 5년.
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비재발 사망률(NRM)
기간: 기준선 최대 96주
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최초 접종일부터 비혈액질환의 재발/진행으로 인한 사망일까지로 정의
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기준선 최대 96주
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글루코코르티코이드 용량의 변화
기간: 기준선 최대 96주
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글루코코르티코이드 요구량의 감소는 시험 약물의 효과로 간주됩니다.
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기준선 최대 96주
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증상 부담의 변화
기간: 기준선 최대 96주
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Lee Symptom Scale로 측정한 증상 부담의 변화를 평가합니다.
Lee 증상 척도에서 7점의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 삶의 질 향상과 관련이 있습니다.
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기준선 최대 96주
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간; 3일, 5일, 6일의 투여 전; 투여 전, 7일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간.
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Cmax는 TQ05105 또는 그 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 1일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간; 3일, 5일, 6일의 투여 전; 투여 전, 7일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간; 3일, 5일, 6일의 투여 전; 투여 전, 7일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQ05105의 약동학을 특성화합니다.
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투여 전, 1일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간; 3일, 5일, 6일의 투여 전; 투여 전, 7일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간.
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전, 1일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간; 3일, 5일, 6일의 투여 전; 투여 전, 7일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQ05105의 약동학을 특성화합니다.
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투여 전, 1일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간; 3일, 5일, 6일의 투여 전; 투여 전, 7일의 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 3, 6, 8, 11시간.
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부작용 발생률
기간: 기준선은 최대 96주입니다.
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기초하여 평가된 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
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기준선은 최대 96주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .