Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ05105 bij patiënten met chronische graft-versus-hostziekte

2 december 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een enkele groep, open-label, multicenter, fase Ⅰb/Ⅱ klinische onderzoeken van TQ05105-tablet bij patiënten met refractaire glucocorticoïden en afhankelijke matige tot ernstige chronische graft-versus-hostziekte

Deze studie was een eenarmige, open-label, multicenter fase Ib/II-studie bij proefpersonen met glucocorticoïde-refractaire/afhankelijke matige tot ernstige cGVHD. De studie bestond uit twee fasen: fase I voor de dosisexploratie en fase II voor de verlengingsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511457
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend. 2. ≥12 jaar oud, Karnofsky-prestatieschaal van ≥60, levensverwachting ≥ 6 maanden.

    3. Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (alloSCT) heeft ondergaan. 4. Klinisch gediagnosticeerde matige tot ernstige cGVHD volgens NIH-consensuscriteria.

    5. Heeft systemische of topische corticosteroïdentherapie gekregen en bevestigde steroïde-refractaire/afhankelijke cGVHD volgens de NIH-consensuscriteria.

    6. Heeft ten minste 1 therapielijn voor cGVHD gekregen. 7. Adequate laboratoriumindicatoren. 8. Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft actieve acute GVHD. 2. Heeft eerder niet gereageerd op JAK-remmers voor GVHD, of heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening JAK-remmers gebruikt.

    3. Heeft oncontroleerbare actieve infecties of infecties die een systematische behandeling vereisen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening.

    4. Ontwikkeling van andere basisziekten. 5. Heeft binnen 3 jaar kwaadaardige tumoren. 6. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 7. Heeft middelenmisbruik of een psychotische stoornis. 8. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte. 9. Allergisch voor medicijnen of de bestanddelen ervan. 10. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor de eerste toediening.

    11. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ05105-tablet
TQ05105 tablet 10 mg oraal toegediend, tweemaal daags in 28-cyclus.
Geneesmiddel: TQ05105-tablet
TQ05105-tablet is een Janus Kinase (JAK)-remmer, die de abnormale activering van de JAK 2-V617F-mutatie kan remmen, waardoor de aanhoudende abnormale activering van de JAK/STAT-route wordt geremd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal toelaatbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt bij 2 of meer proefpersonen in een bepaalde dosisgroep, wordt het dosisniveau in de vorige dosisgroep als MTD beschouwd. (Patiënten in fase Ib)
Basislijn tot 4 weken
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Aanbevolen dosis voor fase II (Patiënten in fase Ib)
Basislijn tot 4 weken
Beste algehele responspercentage (BOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt. (Patiënten in fase II)
Basislijn tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gedefinieerd als afwezigheid van terugval, overlijden of behoefte aan aanvullende systemische immunosuppressieve cGVHD-therapie.
Basislijn tot 12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikte tijdens het onderzoek volgens de cGVHD NIH-consensuscriteria.
Basislijn tot 52 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie.
Basislijn tot 96 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, tot 5 jaar.
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot overlijden, tot 5 jaar.
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Gedefinieerd als de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door recidief/progressie van niet-hematologische ziekte
Basislijn tot 96 weken
Veranderingen in de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
De vermindering van de behoefte aan glucocorticoïden zou worden beschouwd als een effect van het proefgeneesmiddel.
Basislijn tot 96 weken
Veranderingen in symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Evalueer veranderingen in symptoomlast zoals gemeten door de Lee Symptom Scale. Een verandering van 7 punten op de Lee Symptom Scale wordt als klinisch significant beschouwd en houdt verband met een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn tot 96 weken
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na de dosis van dag 1; Pre-dosis van dag 3, dag 5, dag 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na dosis van dag 7.
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQ05105 of zijn metaboliet(en).
Voor de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na de dosis van dag 1; Pre-dosis van dag 3, dag 5, dag 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na dosis van dag 7.
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na de dosis van dag 1; Pre-dosis van dag 3, dag 5, dag 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na dosis van dag 7.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQ05105 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Voor de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na de dosis van dag 1; Pre-dosis van dag 3, dag 5, dag 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na dosis van dag 7.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na de dosis van dag 1; Pre-dosis van dag 3, dag 5, dag 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na dosis van dag 7.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQ05105 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
Voor de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na de dosis van dag 1; Pre-dosis van dag 3, dag 5, dag 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 uur na dosis van dag 7.
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken.
Het voorkomen van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's), beoordeeld op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
Basislijn tot 96 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ05105-Ib/II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren