Исследование TQ05105 у пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина
2 декабря 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Единая группа, открытые, многоцентровые клинические испытания фазы Ⅰb/Ⅱ таблетки TQ05105 у пациентов с рефрактерной к глюкокортикоидам и зависимой от умеренной до тяжелой хронической болезнью трансплантат против хозяина
Это исследование было одногрупповым, открытым, многоцентровым исследованием фазы Ib/II у пациентов с рефрактерной/зависимой к глюкокортикоидам хРТПХ средней и тяжелой степени. Исследование состояло из двух фаз: фаза I для исследования дозы и фаза II для расширенного исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Понял и подписал форму информированного согласия. 2. Возраст ≥12 лет, шкала успеваемости Карновского ≥60, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
3. Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоСКТ). 4. Клинически диагностированная cРТПХ средней и тяжелой степени в соответствии с критериями консенсуса NIH.
5. Получал системную или местную терапию кортикостероидами и подтвердил стероид-резистентную/зависимую хРТПХ в соответствии с критериями консенсуса NIH.
6. Получил как минимум 1 линию терапии хРТПХ. 7. Адекватные лабораторные показатели. 8. Никаких беременных или кормящих женщин, отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
1. Имеет активную острую РТПХ. 2. Ранее не реагирующие на ингибиторы JAK при РТПХ или принимавшие ингибиторы JAK в течение 4 недель до первого введения.
3. Имеет неконтролируемые активные инфекции или инфекции, требующие систематического лечения в течение 7 дней до первого введения.
4. Развитие других основных заболеваний. 5. Имеет злокачественные опухоли в течение 3 лет. 6. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 7. Злоупотребление психоактивными веществами или психотическое расстройство. 8. Имеет тяжелое и/или неконтролируемое заболевание. 9. Аллергия на лекарства или их составляющие. 10. Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 4 недель до первого введения.
11. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQ05105 Планшет
Таблетки TQ05105 по 10 мг перорально два раза в день в течение 28 циклов.
|
Таблетка TQ05105 представляет собой ингибитор Янус-киназы (JAK), который может ингибировать аномальную активацию мутации JAK 2-V617F, тем самым ингибируя устойчивую аномальную активацию пути JAK/STAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
|
Если токсичность, ограничивающая дозу (DLT), возникает у 2 или более субъектов в группе с данной дозой, уровень дозы в группе с предыдущей дозой считается MTD.
(Пациенты в фазе Ib)
|
Базовый до 4 недель
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
|
Рекомендуемая доза для фазы II (пациенты в фазе Ib)
|
Базовый до 4 недель
|
|
Лучший общий показатель ответов (BOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
(Пациенты в фазе II)
|
Исходный уровень до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Определяется как отсутствие рецидива, летального исхода или потребности в дополнительной системной иммунодепрессивной терапии ХРТПХ.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) во время исследования в соответствии с критериями консенсуса cGVHD NIH.
|
Исходный срок до 52 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на болезнь до самой ранней даты прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень до 96 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до события смерти, до 5 лет.
|
ОВ определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до события смерти, до 5 лет.
|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
|
Определяется как дата введения первой дозы до даты смерти от рецидива/прогрессирования негематологического заболевания.
|
Исходный уровень до 96 недель
|
|
Изменения дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
|
Снижение потребности в глюкокортикоидах следует рассматривать как эффект исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 96 недель
|
|
Изменения тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
|
Оцените изменения тяжести симптомов по шкале симптомов Ли.
Изменение на 7 баллов по шкале симптомов Ли будет считаться клинически значимым и связано с улучшением качества жизни.
|
Исходный уровень до 96 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, через 5, 15, 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 1; До дозы в день 3, день 5, день 6; До дозы, 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 7.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме TQ05105 или его метаболитов.
|
До дозы, через 5, 15, 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 1; До дозы в день 3, день 5, день 6; До дозы, 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 7.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, через 5, 15, 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 1; До дозы в день 3, день 5, день 6; До дозы, 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 7.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQ05105 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
До дозы, через 5, 15, 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 1; До дозы в день 3, день 5, день 6; До дозы, 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 7.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: До дозы, через 5, 15, 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 1; До дозы в день 3, день 5, день 6; До дозы, 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 7.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQ05105 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
До дозы, через 5, 15, 30 минут, через 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 1; До дозы в день 3, день 5, день 6; До дозы, 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 6, 8, 11 часов после дозы в день 7.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный срок до 96 недель.
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), оценивалась на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
Исходный срок до 96 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ05105-Ib/II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .