Tutkimus TQ05105:stä potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Yksi ryhmä, avoin, monikeskus, vaihe Ⅰb/Ⅱ TQ05105-tabletin kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on glukokortikoidiresistentti ja keskivaikea tai vaikea krooninen siirrännäis-isäntätauti
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen Ib/II-tutkimus koehenkilöillä, joilla oli glukokortikoidiresistentti/riippuvainen kohtalainen tai vaikea cGVHD.Koe koostui kahdesta vaiheesta: vaihe I annoksen kartoitusta varten ja vaihe II jatkotutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. ≥12 vuotta vanha, Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥60, elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
3. On saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloSCT). 4. Kliinisesti diagnosoitu kohtalainen tai vaikea cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti.
5. Hän on saanut systeemistä tai paikallista kortikosteroidihoitoa ja todettu steroideihin reagoimaton/riippuvainen cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti.
6. On saanut vähintään 1 hoitolinjan cGVHD:tä varten. 7. Riittävät laboratorioindikaattorit. 8. Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ja negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. On aktiivinen akuutti GVHD. 2. Ei ole aiemmin reagoinut JAK-estäjiin GVHD:n vuoksi tai on käyttänyt JAK-estäjiä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
3. Hänellä on hallitsemattomia aktiivisia infektioita tai infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
4. Muiden perussairauksien kehittyminen. 5. Onko hänellä pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä. 6. On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 7. Onko hänellä päihteiden väärinkäyttöä tai psykoottinen häiriö. 8. Hänellä on vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 9. Allerginen lääkkeille tai sen aineosille. 10. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
11. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ05105 tabletti
TQ05105 tabletti 10 mg suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 28 jakson aikana.
|
TQ05105-tabletti on Janus-kinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää JAK 2-V617F -mutaation epänormaalia aktivaatiota ja siten estää JAK/STAT-reitin jatkuvan epänormaalin aktivoitumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyy kahdella tai useammalla koehenkilöllä tietyssä annosryhmässä, edellisen annosryhmän annostasoa pidetään MTD:nä.
(Potilaat vaiheessa Ib)
|
Perusaika jopa 4 viikkoa
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Suositeltu annos vaiheelle II (potilaat vaiheessa Ib)
|
Perusaika jopa 4 viikkoa
|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (BOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
(Potilaat vaiheessa II)
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisesta vapaa selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Määritelty uusiutumisen, kuoleman tai systeemisen immunosuppressantti-cGVHD-lisähoidon tarpeen puuttumiseksi.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) tutkimuksen aikana cGVHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustilanne kuolemaan asti, enintään 5 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustilanne kuolemaan asti, enintään 5 vuotta.
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Määritetään ensimmäisen annoksen päivämääräksi ei-hematologisen taudin uusiutumisesta/etenemisestä johtuvaan kuolemaan
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Muutokset glukokortikoidiannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Glukokortikoiditarpeen vähenemistä pidettäisiin koelääkkeen vaikutuksena.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Oiretaakan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Arvioi oireiden aiheuttamat muutokset Leen oireasteikolla mitattuna.
7 pisteen muutos Leen oireasteikolla katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja liittyy elämänlaadun paranemiseen.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen; Päivän 3 esiannos, päivä 5, päivä 6; Ennakkoannos, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 7. päivän annoksen jälkeen.
|
Cmax on TQ05105:n tai sen metaboliitti(e)n suurin plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen; Päivän 3 esiannos, päivä 5, päivä 6; Ennakkoannos, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 7. päivän annoksen jälkeen.
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen; Päivän 3 esiannos, päivä 5, päivä 6; Ennakkoannos, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 7. päivän annoksen jälkeen.
|
Luonnehditaan TQ05105:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen; Päivän 3 esiannos, päivä 5, päivä 6; Ennakkoannos, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 7. päivän annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen; Päivän 3 esiannos, päivä 5, päivä 6; Ennakkoannos, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 7. päivän annoksen jälkeen.
|
Luonnehditaan TQ05105:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen; Päivän 3 esiannos, päivä 5, päivä 6; Ennakkoannos, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 8, 11 tuntia 7. päivän annoksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa.
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 perusteella.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ05105-Ib/II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .