Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQ05105 u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pojedyncza grupa, otwarte, wieloośrodkowe badania kliniczne fazy Ⅰb/Ⅱ tabletki TQ05105 u pacjentów z oporną na leczenie glukokortykoidami i zależną od umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

To badanie było jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy Ib/II u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej cGVHD oporną na leczenie/zależną od glikokortykosteroidów. Badanie składało się z dwóch faz: fazy I w celu zbadania dawki i fazy II w celu rozszerzenia badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511457
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of hematology & blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences & peking union medical college
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 2. ≥12 lat, Skala Sprawności Karnofskiego ≥60, oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

    3. Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloSCT). 4. Klinicznie zdiagnozowana umiarkowana do ciężkiej cGVHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH.

    5. Otrzymał ogólnoustrojową lub miejscową terapię kortykosteroidami i potwierdził oporną na steroidy/zależną cGVHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH.

    6. Otrzymał co najmniej 1 linię terapii z powodu cGVHD. 7. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 8. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma aktywną ostrą GVHD. 2. Wcześniej nie reagował na inhibitory JAK w przypadku GVHD lub stosował inhibitory JAK w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    3. Ma niekontrolowane aktywne infekcje lub infekcje wymagające systematycznego leczenia w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

    4. Rozwój innych chorób podstawowych. 5. Ma nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat. 6. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 7. Ma nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenia psychotyczne. 8. Ma ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę. 9. Uczulenie na leki lub ich składniki. 10. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    11. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka TQ05105
TQ05105 tabletka 10mg podawana doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 28.
Lek: Tabletka TQ05105
Tabletka TQ05105 jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK), który może hamować nieprawidłową aktywację mutacji JAK 2-V617F, hamując w ten sposób utrzymującą się nieprawidłową aktywację szlaku JAK/STAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u 2 lub więcej osobników w danej grupie dawkowania, za MTD uważa się poziom dawki w poprzedniej grupie dawkowania. (Pacjenci w fazie Ib)
Linia bazowa do 4 tygodni
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zalecana dawka dla fazy II (Pacjenci w fazie Ib)
Linia bazowa do 4 tygodni
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR). (Pacjenci w fazie II)
Linia bazowa do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zdefiniowane jako brak nawrotu choroby, zgonu lub potrzeby dodatkowej układowej terapii immunosupresyjnej cGVHD.
Baza do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) podczas badania zgodnie z kryteriami konsensusu cGVHD NIH.
Linia bazowa do 52 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby.
Linia bazowa do 96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do zdarzenia śmierci, do 5 lat.
OS definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa aż do zdarzenia śmierci, do 5 lat.
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zdefiniowana jako data pierwszej dawki do daty zgonu z powodu nawrotu/progresji choroby niehematologicznej
Linia bazowa do 96 tygodni
Zmiany dawki glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zmniejszenie zapotrzebowania na glukokortykoidy byłoby uważane za efekt badanego leku.
Linia bazowa do 96 tygodni
Zmiany w obciążeniu objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Oceń zmiany nasilenia objawów mierzone za pomocą Skali Objawów Lee. Zmiana o 7 punktów w Skali Objawów Lee zostanie uznana za istotną klinicznie i dotyczy poprawy jakości życia.
Linia bazowa do 96 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 1; Przed dawkowaniem dzień 3, dzień 5, dzień 6; Przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 7.
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu TQ05105 lub jego metabolitu(ów).
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 1; Przed dawkowaniem dzień 3, dzień 5, dzień 6; Przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 7.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 1; Przed dawkowaniem dzień 3, dzień 5, dzień 6; Przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 7.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ05105 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 1; Przed dawkowaniem dzień 3, dzień 5, dzień 6; Przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 7.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 1; Przed dawkowaniem dzień 3, dzień 5, dzień 6; Przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 7.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ05105 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 1; Przed dawkowaniem dzień 3, dzień 5, dzień 6; Przed dawkowaniem, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 6, 8, 11 godzin po dawce dnia 7.
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni.
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Linia bazowa do 96 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ05105-Ib/II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka TQ05105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj