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Un estudio de TQ05105 en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayos clínicos de un solo grupo, de etiqueta abierta, multicéntricos, de fase Ⅰb/Ⅱ de la tableta TQ05105 en pacientes con glucocorticoides resistentes al tratamiento y dependientes de enfermedad crónica de injerto contra huésped crónica de moderada a grave

Este estudio fue un ensayo de fase Ib/II multicéntrico, abierto, de un solo brazo en sujetos con EICHc de moderada a grave refractaria/dependiente de glucocorticoides. El ensayo constó de dos fases: fase I para la exploración de dosis y fase II para el estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511457
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2. ≥12 años, escala de rendimiento de Karnofsky de ≥60, esperanza de vida ≥ 6 meses.

    3. Ha recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (aloSCT). 4. EICHc de moderada a grave diagnosticada clínicamente de acuerdo con los criterios de consenso de los NIH.

    5. Ha recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos o tópicos y cGVHD refractario/dependiente de esteroides confirmado de acuerdo con los criterios de consenso de los NIH.

    6. Ha recibido al menos 1 línea de terapia para cGVHD. 7. Indicadores de laboratorio adecuados. 8. No mujeres embarazadas o en período de lactancia, y una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tiene EICH aguda activa. 2. No ha respondido previamente a los inhibidores de JAK para la GVHD, o que ha usado inhibidores de JAK dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

    3. Tiene infecciones activas incontrolables o infecciones que requieren tratamiento sistemático dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

    4. Desarrollo de otras enfermedades de base. 5. Tiene tumores malignos dentro de los 3 años. 6. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 7. Tiene abuso de sustancias o un trastorno psicótico. 8. Tiene enfermedad grave y/o no controlada. 9. Alérgico a las drogas oa sus constituyentes. 10 Ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

    11 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQ05105 tableta
TQ05105 comprimido de 10 mg por vía oral, dos veces al día en 28 ciclos.
Droga: TQ05105 tableta
La tableta TQ05105 es un inhibidor de Janus Kinase (JAK), que puede inhibir la activación anormal de la mutación JAK 2-V617F, lo que inhibe la activación anormal sostenida de la vía JAK / STAT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Si la toxicidad limitante de la dosis (DLT) ocurre en 2 o más sujetos en un grupo de dosis dado, el nivel de dosis en el grupo de dosis anterior se considera MTD. (Pacientes en fase Ib)
Línea de base hasta 4 semanas
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Dosis recomendada para fase II (Pacientes en fase Ib)
Línea de base hasta 4 semanas
Mejor tasa de respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). (Pacientes en fase II)
Línea de base hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Definido como ausencia de recaída, muerte o necesidad de terapia inmunosupresora sistémica adicional cGVHD.
Línea de base hasta 12 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) durante el estudio de acuerdo con los criterios de consenso NIH cGVHD.
Línea de base hasta 52 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad.
Línea de base hasta 96 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de muerte, hasta 5 años.
OS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el evento de muerte, hasta 5 años.
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
Definido como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por recurrencia/progresión de la enfermedad no hematológica
Línea de base hasta 96 semanas
Cambios en la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
La reducción en el requerimiento de glucocorticoides se consideraría como un efecto del fármaco del ensayo.
Línea de base hasta 96 semanas
Cambios en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
Evaluar los cambios en la carga de síntomas medidos por la Escala de Síntomas de Lee. Un cambio de 7 puntos en la escala de síntomas de Lee se considerará clínicamente significativo y se relaciona con una mejora en la calidad de vida.
Línea de base hasta 96 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 1; Pre-dosis del día 3, día 5, día 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 7.
Cmax es la concentración plasmática máxima de TQ05105 o su(s) metabolito(s).
Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 1; Pre-dosis del día 3, día 5, día 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 7.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 1; Pre-dosis del día 3, día 5, día 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 7.
Caracterizar la farmacocinética de TQ05105 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 1; Pre-dosis del día 3, día 5, día 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 7.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 1; Pre-dosis del día 3, día 5, día 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 7.
Caracterizar la farmacocinética de TQ05105 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
Antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 1; Pre-dosis del día 3, día 5, día 6; Pre-dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas después de la dosis del día 7.
Tasa de incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas.
La tasa de ocurrencia de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) evaluados en base a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0.
Línea de base hasta 96 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ05105-Ib/II-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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