Eine Studie zu TQ05105 bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine einzelne Gruppe, offene, multizentrische klinische Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studien mit der TQ05105-Tablette bei Patienten mit glukokortikoidrefraktärer und abhängiger mittelschwerer bis schwerer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit Probanden mit glukokortikoidrefraktärer/abhängiger mittelschwerer bis schwerer cGVHD. Die Studie bestand aus zwei Phasen: Phase I für die Dosiserkundung und Phase II für die Verlängerungsstudie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet. 2. ≥12 Jahre alt, Karnofsky-Leistungsskala von ≥60, Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
3. Hat eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloSCT) erhalten. 4. Klinisch diagnostizierte mittelschwere bis schwere cGVHD gemäß den NIH-Konsenskriterien.
5. Hat eine systemische oder topische Kortikosteroidtherapie erhalten und eine steroidrefraktäre/abhängige cGVHD gemäß den NIH-Konsenskriterien bestätigt.
6. Hat mindestens eine Therapielinie gegen cGVHD erhalten. 7. Angemessene Laborindikatoren. 8. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
1. Hat eine aktive akute GVHD. 2. Hat zuvor nicht auf JAK-Inhibitoren bei GVHD reagiert oder hat JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung verwendet.
3. Hat unkontrollierbare aktive Infektionen oder Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systematische Behandlung erfordern.
4. Entwicklung anderer Grunderkrankungen. 5. Hat innerhalb von 3 Jahren bösartige Tumoren. 6. Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 7. Hat Drogenmissbrauch oder eine psychotische Störung. 8. Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit. 9. Allergisch gegen Arzneimittel oder deren Bestandteile. 10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen.
11. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQ05105 Tablet
TQ05105 Tablette 10 mg, oral verabreicht, zweimal täglich in 28 Zyklen.
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Die TQ05105-Tablette ist ein Januskinase (JAK)-Inhibitor, der die abnormale Aktivierung der JAK 2-V617F-Mutation und damit die anhaltende abnormale Aktivierung des JAK/STAT-Signalwegs hemmen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
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Wenn bei 2 oder mehr Probanden in einer bestimmten Dosisgruppe eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird die Dosisstufe in der vorherigen Dosisgruppe als MTD betrachtet.
(Patienten in Phase Ib)
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Baseline bis zu 4 Wochen
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
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Empfohlene Dosis für Phase II (Patienten in Phase Ib)
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Baseline bis zu 4 Wochen
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Beste Gesamtansprechrate (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
(Patienten in Phase II)
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Definiert als das Fehlen von Rückfällen, Todesfällen oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen immunsuppressiven cGVHD-Therapie.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie gemäß den cGVHD NIH-Konsenskriterien eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
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Ausgangswert bis zu 52 Wochen
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt der Krankheitsreaktion bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesereignis, bis zu 5 Jahre.
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
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Baseline bis zum Todesereignis, bis zu 5 Jahre.
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Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Definiert als das Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aufgrund eines erneuten Auftretens/einer Progression einer nicht hämatologischen Erkrankung
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Änderungen der Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Die Reduzierung des Glukokortikoidbedarfs würde als Wirkung des Prüfpräparats gewertet werden.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Veränderungen in der Symptomlast
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Bewerten Sie Veränderungen der Symptomlast, gemessen anhand der Lee-Symptomskala.
Eine Veränderung um 7 Punkte auf der Lee-Symptomskala gilt als klinisch signifikant und steht im Zusammenhang mit einer Verbesserung der Lebensqualität.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 1; Vordosis von Tag 3, Tag 5, Tag 6; Vordosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 7.
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Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQ05105 oder seinen Metaboliten.
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Vor der Dosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 1; Vordosis von Tag 3, Tag 5, Tag 6; Vordosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 7.
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 1; Vordosis von Tag 3, Tag 5, Tag 6; Vordosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 7.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQ05105 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
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Vor der Dosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 1; Vordosis von Tag 3, Tag 5, Tag 6; Vordosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 7.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 1; Vordosis von Tag 3, Tag 5, Tag 6; Vordosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 7.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQ05105 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich.
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Vor der Dosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 1; Vordosis von Tag 3, Tag 5, Tag 6; Vordosis, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 8, 11 Stunden nach der Dosis von Tag 7.
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen.
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Die Häufigkeit des Auftretens aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), bewertet auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute.
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Ausgangswert bis zu 96 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQ05105-Ib/II-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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