Um estudo de TQ05105 em pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ensaios clínicos de grupo único, aberto, multicêntrico, fase Ⅰb/Ⅱ do comprimido TQ05105 em pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro refratária a glicocorticóides e dependente moderada a grave
Este estudo foi um estudo de braço único, aberto, multicêntrico de fase Ib/II em indivíduos com cGVHD refratário/dependente de glicocorticóide moderado a grave. O estudo consistiu em duas fases: fase I para a exploração da dose e fase II para o estudo de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 511457
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 2. ≥12 anos, Escala de Desempenho de Karnofsky de ≥60, expectativa de vida ≥ 6 meses.
3. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alloSCT). 4. cGVHD moderada a grave diagnosticada clinicamente de acordo com os Critérios de Consenso do NIH.
5. Recebeu terapia com corticosteroides sistêmicos ou tópicos e cGVHD dependente/refratário a esteroides confirmado de acordo com os Critérios de Consenso do NIH.
6. Recebeu pelo menos 1 linha de terapia para cGVHD. 7. Indicadores laboratoriais adequados. 8. Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
1. Tem DECH aguda ativa. 2. Não respondeu anteriormente aos inibidores de JAK para GVHD, ou que usou inibidores de JAK dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
3. Tem infecções ativas incontroláveis ou infecções que requerem tratamento sistemático dentro de 7 dias antes da primeira administração.
4. Desenvolvimento de outras doenças básicas. 5. Tem tumores malignos há 3 anos. 6. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 7. Tem abuso de substâncias ou transtorno psicótico. 8. Tem doença grave e/ou descontrolada. 9. Alérgico a drogas ou seus constituintes. 10. Participou de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
11. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao término do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tablet TQ05105
TQ05105 comprimido de 10 mg administrado por via oral, duas vezes ao dia em 28 ciclos.
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O comprimido TQ05105 é um inibidor da Janus Kinase (JAK), que pode inibir a ativação anormal da mutação JAK 2-V617F, inibindo assim a ativação anormal sustentada da via JAK / STAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerável (MTD)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Se a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorrer em 2 ou mais indivíduos em um determinado grupo de dose, o nível de dose no grupo de dose anterior é considerado MTD.
(Pacientes na fase Ib)
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Linha de base até 4 semanas
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Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Dose recomendada para a fase II (Pacientes na fase Ib)
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Linha de base até 4 semanas
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Melhor taxa de resposta geral (BOR)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
(Pacientes na fase II)
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Linha de base até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Definida como ausência de recaída, morte ou necessidade de terapia imunossupressora sistêmica adicional cGVHD.
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) durante o estudo de acordo com os Critérios de Consenso cGVHD NIH.
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Linha de base até 52 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença.
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Linha de base até 96 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até o evento de morte, até 5 anos.
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OS definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
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Linha de base até o evento de morte, até 5 anos.
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Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Definida como a data da primeira dose até a data da morte por recorrência/progressão da doença não hematológica
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Linha de base até 96 semanas
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Alterações na dose de glicocorticóides
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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A redução na necessidade de glicocorticoides seria considerada um efeito do medicamento em estudo.
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Linha de base até 96 semanas
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Mudanças na carga de sintomas
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Avalie as mudanças na carga de sintomas conforme medido pela Lee Symptom Scale.
Uma mudança de 7 pontos na Escala de Sintomas de Lee será considerada clinicamente significativa e relacionada à melhora na qualidade de vida.
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Linha de base até 96 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas pós-dose do dia 1; Pré-dose do dia 3, dia 5, dia 6; Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas após a dose do dia 7.
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQ05105 ou seu(s) metabólito(s).
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Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas pós-dose do dia 1; Pré-dose do dia 3, dia 5, dia 6; Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas após a dose do dia 7.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas pós-dose do dia 1; Pré-dose do dia 3, dia 5, dia 6; Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas após a dose do dia 7.
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Caracterizar a farmacocinética de TQ05105 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas pós-dose do dia 1; Pré-dose do dia 3, dia 5, dia 6; Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas após a dose do dia 7.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas pós-dose do dia 1; Pré-dose do dia 3, dia 5, dia 6; Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas após a dose do dia 7.
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Caracterizar a farmacocinética de TQ05105 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas pós-dose do dia 1; Pré-dose do dia 3, dia 5, dia 6; Pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 6, 8, 11 horas após a dose do dia 7.
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Taxa de incidência de evento adverso
Prazo: Linha de base até 96 semanas.
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A taxa de ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs) avaliados com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5.0.
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Linha de base até 96 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQ05105-Ib/II-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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