PD-1 抗体は混合キメリズムを改善します (HLH)
2021年6月27日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
PD-1 抗体は同種 HCT 後の血球貪食性リンパ組織球症患者における混合キメリズムを改善する
PD-1/PD-L1 経路は、抗原特異的 CD8+T 細胞の機能の阻害において重要な役割を果たしており、したがって免疫回避において非常に重要です。
私たちはPD-1抗体を用いてリンパ球の機能を改善し、同種HCT後の患者のキメリズムを改善することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
混合キメリズムは同種造血細胞移植（Allo-HCT）後の問題となる症状であり、すべての標的治療はリンパ球レシピエントの機能を改善することを目的としています。
PD-1抗体は低下したリンパ球の機能を回復させることが報告されています。
そこで私たちはPD-1抗体を用いてリンパ球の機能を改善し、アロHCT後のHLH患者のキメラ現象を改善したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yahong You
- 電話番号：17810283962
- メール：15332022659@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HLH-04 診断基準による EBV-HLH。
- 同種 HCT 後、生着と造血の再構成が達成されています。 完全なドナーキメラ化を達成しました。
- 免疫抑制剤の中止、キメラ率は 80% ～ 95%
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 移植片対宿主病は観察されませんでした。
- 二次的な移植片破壊なし (ANC <0.5*10^9/l、PLT <10*10^9/l)
- 研究の開始前、アミノフェラーゼ (ALT/AST) と総ビリルビンは正常でした。 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下。甲状腺機能障害はありません。 左心室駆出率（LVEF）は正常でした。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験薬の成分に対するアレルギー、またはより重度のアレルギー体質。
- キメラ率はトリパリマブ注射の 2 週間使用後も低下し続けます。
- 重篤な免疫反応：心筋損傷、肝炎、肺炎。
- 中枢神経系の症状。
- 重度の精神疾患。
- 内臓の活発な出血
- 制御不能な感染；
- 膵炎の病歴。 治験および/またはフォローアップ段階で遵守できない患者。
- 他の臨床研究にも同時に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：混合キメラに対する PD-1 抗体
同種HCT後のHLH患者の混合キメラ症に使用されるPD-1抗体（トリパリマブ注射剤）
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トリパリマブ注射は、HLH 患者の 80% ～ 95% の混合キメラ症に使用されます。
用量: トリパリマブ 240mg 注射、2 週間後、患者のキメラ率がいくらか改善した場合は、同じ用量を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キメラ率
時間枠：トリパリマブ注射後 4 週間
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HLH患者の骨髄または末梢血におけるキメラ率
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トリパリマブ注射後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象；
時間枠：介入後2週間ごと、PD-1抗体使用後8週間まで
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有害事象には、甲状腺機能、肝機能障害、骨髄抑制、感染症、出血などが含まれます。
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介入後2週間ごと、PD-1抗体使用後8週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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登録から死亡または実験終了まで
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。