PD-1-antistoff forbedrer blandet kimærisme (HLH)
27. juni 2021 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
PD-1-antistoff forbedrer blandet kimærisme hos pasienter med hemofagocytisk lymfohistiocytose etter Allo-HCT
PD-1/PD-L1-banen spiller en viktig rolle i å hemme funksjonen til antigenspesifikke CD8+T-celler, og har dermed stor betydning for immunflukt.
Vi har til hensikt å bruke PD-1-antistoff for å forbedre funksjonen til lymfocytter og forbedre kimerismen hos pasienter etter allo-HCT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blandet kimærisme er en problemtilstand etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Allo-HCT), all målrettet behandling er rettet mot å forbedre funksjonen til lymfocyttmottakeren.
PD-1-antistoff ble rapportert å gjenopprette funksjonen til svekket lymfocytt.
Derfor ønsker vi å bruke PD-1-antistoff for å forbedre funksjonen til lymfocytter og forbedre kimerismen hos HLH-pasienter etter allo-HCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yahong You
- Telefonnummer: 17810283962
- E-post: 15332022659@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EBV-HLH i henhold til HLH-04 diagnostiske kriterier.
- Etter allo-HCT, har oppnådd engraftment og rekonstituering av hematopoiesis. har oppnådd full donorkimerisme.
- Trekk ut immunsuppressivt middel, chimeric rate var 80%-95%
- Alder >18 år, kjønn er ikke begrenset.
- ingen graft-versus-host-sykdom ble observert.
- Ingen sekundær graftsvikt (ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
- Før studiestart var aminoferase (ALT/AST) og total bilirubin normale. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN); Ingen skjoldbrusk dysfunksjon. Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen (LVEF) var normal.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ingrediensene i teststoffet eller mot en mer alvorlig allergisk konstitusjon.
- Chimeric rate fortsetter å synke etter 2 uker med toripalimab-injeksjon brukt.
- Alvorlig immunreaksjon: myokardskade, hepatitt, lungebetennelse.
- Symptomer på sentralnervesystemet.
- Alvorlig psykisk lidelse.
- Aktiv blødning av indre organer
- Ukontrollerbar infeksjon;
- Pankreatitt historie. Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme under utprøvings- og/eller oppfølgingsfasen;
- Delta i annen klinisk forskning samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-1 antistoff for blandet kimærisme
PD-1 antistoff (Toripalimab Injection) brukt for blandet kimærisme hos HLH-pasienter etter allo-HCT
|
Toripalimab-injeksjon brukt til blandet kimerisme mellom 80%-95% hos HLH-pasienter.
Dose: 240 mg toripalimab Injeksjon, to uker senere, vil den samme dosen gjentas hvis pasientene har en viss forbedring i kimærhastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chimeric rate
Tidsramme: 4 uker etter toripalimab-injeksjon ble brukt
|
Chimeric rate i benmarg eller perifert blod hos HLH-pasienter
|
4 uker etter toripalimab-injeksjon ble brukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0;
Tidsramme: hver 2. uke etter intervensjon, inntil 8 uker etter bruk av PD-1 antistoff
|
Bivirkninger inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, leverfunksjonsskade, myelosuppresjon, infeksjon, blødning og så videre.
|
hver 2. uke etter intervensjon, inntil 8 uker etter bruk av PD-1 antistoff
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fra påmelding til død eller slutten av eksperimentet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PD-1, mixed chimerism
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .