Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело PD-1 улучшает смешанный химеризм (HLH)

27 июня 2021 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Антитело к PD-1 улучшает смешанный химеризм у пациентов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом после алло-HCT

Путь PD-1/PD-L1 играет важную роль в ингибировании функции антиген-специфических CD8+T-клеток, поэтому имеет большое значение для ускользания от иммунного ответа. Мы намерены использовать антитело PD-1 для улучшения функции лимфоцитов и улучшения химеризма у пациентов после алло-HCT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смешанный химеризм является неблагоприятным состоянием после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (Алло-ТГСК), при этом все таргетные методы лечения направлены на улучшение функции лимфоцитов-реципиентов. Сообщалось, что антитело PD-1 восстанавливало функцию поврежденного лимфоцита. Поэтому мы хотим использовать антитело PD-1 для улучшения функции лимфоцитов и улучшения химеризма у пациентов с ГЛГ после алло-ГХТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yahong You
  • Номер телефона: 17810283962
  • Электронная почта: 15332022659@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. EBV-HLH по диагностическим критериям HLH-04.
  2. После алло-HCT добились приживления трансплантата и восстановления кроветворения. достигнут полный донорский химеризм.
  3. Отменить иммунодепрессант, частота химерных изменений составила 80-95%.
  4. Возраст >18 лет, пол не ограничен.
  5. реакции «трансплантат против хозяина» не наблюдалось.
  6. Отсутствие вторичной недостаточности трансплантата (ANC <0,5*10^9/л, PLT <10*10^9/л)
  7. До начала исследования аминоферазы (АЛТ/АСТ) и общий билирубин были в норме. креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Дисфункции щитовидной железы нет. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была нормальной.
  8. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на ингредиенты тестируемого препарата или более тяжелая аллергическая конституция.
  2. Частота химер продолжает снижаться после 2 недель использования инъекций торипалимаба.
  3. Серьезные иммунореакции: поражение миокарда, гепатит, пневмония.
  4. Симптомы центральной нервной системы.
  5. Тяжелое психическое заболевание.
  6. Активное кровотечение внутренних органов
  7. Неконтролируемая инфекция;
  8. Панкреатит в анамнезе. Пациенты, неспособные соблюдать режим во время исследования и/или фазы последующего наблюдения;
  9. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело PD-1 при смешанном химеризме
Антитело PD-1 (инъекция торипалимаба), используемое при смешанном химеризме у пациентов с ГЛГ после алло-ГХТ
Лекарство: Торипалимаб для инъекций
Инъекция торипалимаба используется при смешанном химеризме у 80-95% пациентов с ГЛГ. Доза: 240 мг торипалимаба для инъекций, две недели спустя та же доза будет повторена, если у пациентов будет некоторое улучшение химерной скорости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химерная ставка
Временное ограничение: 4 недели после инъекции торипалимаба.
Химерная скорость в костном мозге или периферической крови пациентов с ГЛГ
4 недели после инъекции торипалимаба.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v5.0；
Временное ограничение: каждые 2 недели после вмешательства, до 8 недель после использования антитела PD-1
Неблагоприятные события, включая функцию щитовидной железы, нарушение функции печени, миелосупрессию, инфекцию, кровотечение и т. д.
каждые 2 недели после вмешательства, до 8 недель после использования антитела PD-1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
От зачисления до смерти или окончания эксперимента
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-1, mixed chimerism

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PD-1 антитело

Клинические исследования Торипалимаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться