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O anticorpo PD-1 melhora o quimerismo misto (HLH)

27 de junho de 2021 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

O anticorpo PD-1 melhora o quimerismo misto em pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica após alo-HCT

A via PD-1/PD-L1 desempenha um papel importante na inibição da função das células CD8+T específicas do antígeno, portanto, importa muito no escape imunológico. Pretendemos usar o anticorpo PD-1 para melhorar a função do linfócito e melhorar o quimerismo em pacientes após alo-HCT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O quimerismo misto é uma condição problemática após o transplante alogênico de células hematopoiéticas (Allo-HCT), todos os tratamentos direcionados visam melhorar a função do receptor de linfócitos. O anticorpo PD-1 foi relatado para restaurar a função do linfócito prejudicado. Portanto, queremos usar o anticorpo PD-1 para melhorar a função do linfócito e melhorar o quimerismo em pacientes com HLH após alo-HCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. EBV-HLH de acordo com os critérios diagnósticos de HLH-04.
  2. Após o alo-HCT, conseguiu-se o enxerto e a reconstituição da hematopoiese. atingiram o quimerismo total do doador.
  3. Retirar o agente imunossupressor, a taxa quimérica foi de 80% a 95%
  4. Idade > 18 anos, gênero não limitado.
  5. nenhuma doença do enxerto contra o hospedeiro foi observada.
  6. Sem falha secundária do enxerto (ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  7. Antes do início do estudo, a aminoferase (ALT/AST) e a bilirrubina total estavam normais. Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do Normal (LSN); Sem disfunção tireoidiana. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) era normal.
  8. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico aos ingredientes do medicamento em teste ou a uma constituição alérgica mais grave.
  2. A taxa quimérica continua a diminuir após 2 semanas de uso da injeção de toripalimabe.
  3. Imunorreação grave: lesão miocárdica, hepatite, pneumonia.
  4. Sintomas do sistema nervoso central.
  5. Doença mental grave.
  6. Hemorragia ativa dos órgãos internos
  7. Infecção incontrolável;
  8. Histórico de pancreatite. Pacientes incapazes de cumprir durante o estudo e/ou fase de acompanhamento;
  9. Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo PD-1 para quimerismo misto
Anticorpo PD-1 (injeção de toripalimabe) usado para quimerismo misto em pacientes com HLH após alo-HCT
Injeção de toripalimabe usada para quimerismo misto entre 80%-95% em pacientes com LHH. Dose: Injeção de 240mg de toripalimabe, duas semanas depois, a mesma dose será repetida se os pacientes tiverem alguma melhora na taxa quimérica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa quimérica
Prazo: 4 semanas após a injeção de toripalimabe foi usada
Taxa quimérica na medula óssea ou no sangue periférico de pacientes com HLH
4 semanas após a injeção de toripalimabe foi usada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0;
Prazo: a cada 2 semanas após a intervenção, até 8 semanas após o uso do anticorpo PD-1
Eventos adversos, incluindo função da tireoide, danos à função hepática, mielossupressão, infecção, sangramento e assim por diante.
a cada 2 semanas após a intervenção, até 8 semanas após o uso do anticorpo PD-1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
Da inscrição até a morte ou o fim do experimento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PD-1, mixed chimerism

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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