Protilátka PD-1 zlepšuje smíšený chimérismus (HLH)
27. června 2021 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Protilátka PD-1 zlepšuje smíšený chimérismus u pacientů s hemofagocytární lymfocytózou po Allo-HCT
Dráha PD-1/PD-L1 hraje důležitou roli při inhibici funkce antigen-specifických CD8+T buněk, a proto je velmi důležitá při imunitním úniku.
Máme v úmyslu použít protilátku PD-1 ke zlepšení funkce lymfocytů a zlepšení chimerismu u pacientů po allo-HCT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smíšený chimérismus je problémový stav po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (Allo-HCT), veškerá cílená léčba je zaměřena na zlepšení funkce příjemce lymfocytů.
Bylo popsáno, že protilátka PD-1 obnovuje funkci poškozeného lymfocytu.
Proto chceme pomocí protilátky PD-1 zlepšit funkci lymfocytů a zlepšit chimerismus u pacientů s HLH po allo-HCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yahong You
- Telefonní číslo: 17810283962
- E-mail: 15332022659@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EBV-HLH podle diagnostických kritérií HLH-04.
- Po allo-HCT dosáhli přihojení a rekonstituce hematopoézy. dosáhli plného dárcovského chimérismu.
- Vyjměte imunosupresivní látku, chimérická míra byla 80%-95%
- Věk >18 let, pohlaví není omezeno.
- nebyla pozorována žádná reakce štěpu proti hostiteli.
- Žádné sekundární selhání štěpu (ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
- Před zahájením studie byly aminoferáza (ALT/AST) a celkový bilirubin v normě. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); Žádná dysfunkce štítné žlázy. Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla normální.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na složky testovaného léku nebo na závažnější alergickou konstituci.
- Po 2 týdnech používání injekce toripalimabu rychlost chimérické frekvence nadále klesá.
- Závažná imunoreakce: poškození myokardu, hepatitida, pneumonie.
- Příznaky centrálního nervového systému.
- Vážná duševní nemoc.
- Aktivní krvácení vnitřních orgánů
- Nekontrolovatelná infekce；
- Pankreatitida v anamnéze. Pacienti neschopní vyhovět během zkušební a/nebo následné fáze;
- Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD-1 protilátka pro smíšený chimérismus
Protilátka PD-1 (Toripalimab Injection) používaná pro smíšený chimérismus u pacientů s HLH po allo-HCT
|
Toripalimab Injection se používá pro smíšený chimérismus mezi 80%-95% u pacientů s HLH.
Dávka: 240 mg toripalimabu Injekce, o dva týdny později se stejná dávka zopakuje, pokud se u pacientů mírně zlepší chimérická rychlost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chimérická rychlost
Časové okno: 4 týdny po injekci toripalimabu byla použita
|
Chimérická rychlost v kostní dřeni nebo periferní krvi pacientů s HLH
|
4 týdny po injekci toripalimabu byla použita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0；
Časové okno: každé 2 týdny po intervenci, do 8 týdnů po použití protilátky PD-1
|
Nežádoucí účinky včetně funkce štítné žlázy, poškození jaterních funkcí, myelosuprese, infekce, krvácení a tak dále.
|
každé 2 týdny po intervenci, do 8 týdnů po použití protilátky PD-1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
Od zápisu do smrti nebo do konce experimentu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PD-1, mixed chimerism
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .