L'anticorpo PD-1 migliora il chimerismo misto (HLH)
27 giugno 2021 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
L'anticorpo PD-1 migliora il chimerismo misto nei pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica dopo Allo-HCT
Il percorso PD-1/PD-L1 svolge un ruolo importante nell'inibire la funzione delle cellule T CD8+antigene-specifiche, quindi è molto importante nella fuga immunitaria.
Intendiamo utilizzare l'anticorpo PD-1 per migliorare la funzione dei linfociti e migliorare il chimerismo nei pazienti dopo allo-HCT.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il chimerismo misto è una condizione problematica dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HCT), tutti i trattamenti mirati mirano a migliorare la funzione del ricevente linfocitario.
È stato segnalato che l'anticorpo PD-1 ha ripristinato la funzione del linfocita compromesso.
Pertanto, vogliamo utilizzare l'anticorpo PD-1 per migliorare la funzione dei linfociti e migliorare il chimerismo nei pazienti con HLH dopo allo-HCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yahong You
- Numero di telefono: 17810283962
- Email: 15332022659@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EBV-HLH secondo i criteri diagnostici HLH-04.
- Dopo allo-HCT, hanno raggiunto l'attecchimento e la ricostituzione dell'emopoiesi. hanno raggiunto il pieno chimerismo del donatore.
- Sospendere l'agente immunosoppressivo, il tasso chimerico era dell'80% -95%
- Età> 18 anni, il sesso non è limitato.
- non è stata osservata alcuna malattia del trapianto contro l'ospite.
- Nessun fallimento del trapianto secondario (ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
- Prima dell'inizio dello studio, l'aminoferasi (ALT/AST) e la bilirubina totale erano normali. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Nessuna disfunzione tiroidea. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era normale.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli ingredienti del farmaco in esame o a una costituzione allergica più grave.
- Il tasso chimerico continua a diminuire dopo 2 settimane di utilizzo di toripalimab iniezione.
- Grave immunoreazione: danno miocardico, epatite, polmonite.
- Sintomi del sistema nervoso centrale.
- Malattia mentale grave.
- Sanguinamento attivo degli organi interni
- Infezione incontrollabile;
- Storia della pancreatite. Pazienti impossibilitati a conformarsi durante la fase di sperimentazione e/o di follow-up;
- Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anticorpo PD-1 per chimerismo misto
Anticorpo PD-1 (iniezione di Toripalimab) utilizzato per il chimerismo misto nei pazienti con HLH dopo allo-HCT
|
Toripalimab Injection utilizzato per il chimerismo misto tra l'80% e il 95% nei pazienti con HLH.
Dose: 240 mg di toripalimab Injection, due settimane dopo, la stessa dose verrà ripetuta se i pazienti hanno qualche miglioramento nel tasso chimerico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso chimerico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di toripalimab
|
Tasso chimerico nel midollo osseo o nel sangue periferico dei pazienti con HLH
|
4 settimane dopo l'iniezione di toripalimab
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0;
Lasso di tempo: ogni 2 settimane dopo l'intervento, fino a 8 settimane dopo l'uso dell'anticorpo PD-1
|
Eventi avversi tra cui funzionalità tiroidea, danni alla funzionalità epatica, mielosoppressione, infezione, sanguinamento e così via.
|
ogni 2 settimane dopo l'intervento, fino a 8 settimane dopo l'uso dell'anticorpo PD-1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dall'arruolamento fino alla morte o alla fine dell'esperimento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-1, mixed chimerism
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .