Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine parantaa sekakimerismia (HLH)

sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

PD-1-vasta-aine parantaa sekakimerismia potilailla, joilla on hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi Allo-HCT:n jälkeen

PD-1/PD-L1-reitillä on tärkeä rooli antigeenispesifisten CD8+T-solujen toiminnan estämisessä, joten niillä on paljon merkitystä immuunipakosta. Aiomme käyttää PD-1-vasta-ainetta parantamaan lymhosyyttien toimintaa ja parantamaan potilaiden kimerismia allo-HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekakimerismi on allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (Allo-HCT) jälkeinen ongelmatila, kaiken kohdistetun hoidon tavoitteena on parantaa lymfosyyttien vastaanottajan toimintaa. PD-1-vasta-aineen raportoitiin palauttavan heikentyneen lymfosyyttien toiminnan. Siksi haluamme käyttää PD-1-vasta-ainetta parantamaan lymhosyyttien toimintaa ja parantamaan HLH-potilaiden kimerismia allo-HCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. EBV-HLH HLH-04 diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  2. Allo-HCT:n jälkeen hematopoieesi on palautunut ja palautunut. ovat saavuttaneet täyden luovuttajakimerismin.
  3. Immunosuppressiivisen aineen poistaminen, kimeerinen määrä oli 80–95 %
  4. Ikä > 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
  5. käänteis-isäntä-sairautta ei havaittu.
  6. Ei toissijaista siirteen epäonnistumista (ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  7. Ennen tutkimuksen alkua aminoferaasi (ALT/AST) ja kokonaisbilirubiini olivat normaaleja. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Ei kilpirauhasen toimintahäiriötä. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli normaali.
  8. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen testilääkkeen aineosille tai vakavammalle allergiselle rakenteelle.
  2. Kimeerinen määrä laskee edelleen 2 viikon toripalimabi-injektion käytön jälkeen.
  3. Vakava immuunireaktio: sydänlihasvaurio, hepatiitti, keuhkokuume.
  4. Keskushermoston oireet.
  5. Vakava mielisairaus.
  6. Sisäelinten aktiivinen verenvuoto
  7. Hallitsematon infektio!
  8. Pankreatiitin historia. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana;
  9. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine sekakimerismille
PD-1-vasta-aine (toripalimab-injektio), jota käytetään sekakimerismiin HLH-potilailla allo-HCT:n jälkeen
Lääke: Toripalimabi-injektio
Toripalimabi-injektiota käytetään sekakimerismiin välillä 80–95 % HLH-potilailla. Annos: 240 mg toripalimabi-injektio, kaksi viikkoa myöhemmin, sama annos toistetaan, jos potilaiden kimeerinen määrä on hieman parantunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kimeerinen nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa toripalimabi-injektion käytön jälkeen
Kimeerinen määrä HLH-potilaiden luuytimessä tai ääreisveressä
4 viikkoa toripalimabi-injektion käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v5.0:lla；
Aikaikkuna: 2 viikon välein toimenpiteen jälkeen, kunnes 8 viikkoa PD-1-vasta-aineen käytön jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien kilpirauhasen toiminta, maksan toiminnan vaurio, myelosuppressio, infektio, verenvuoto ja niin edelleen.
2 viikon välein toimenpiteen jälkeen, kunnes 8 viikkoa PD-1-vasta-aineen käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai kokeen loppuun asti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-1, mixed chimerism

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1 vasta-aine

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa