PD-1-Antikörper verbessern den gemischten Chimärismus (HLH)
27. Juni 2021 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
PD-1-Antikörper verbessern den gemischten Chimärismus bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose nach Allo-HCT
Der PD-1/PD-L1-Weg spielt eine wichtige Rolle bei der Hemmung der Funktion antigenspezifischer CD8+T-Zellen und ist daher von großer Bedeutung bei der Immunflucht.
Wir beabsichtigen, den PD-1-Antikörper zu verwenden, um die Funktion von Lymphozyten zu verbessern und den Chimärismus bei Patienten nach allo-HCT zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemischter Chimärismus ist ein Problemzustand nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (Allo-HCT). Alle gezielten Behandlungen zielen darauf ab, die Funktion des Lymphozytenempfängers zu verbessern.
Berichten zufolge stellte der PD-1-Antikörper die Funktion beeinträchtigter Lymphozyten wieder her.
Daher wollen wir den PD-1-Antikörper verwenden, um die Funktion von Lymphozyten zu verbessern und den Chimärismus bei HLH-Patienten nach allo-HCT zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yahong You
- Telefonnummer: 17810283962
- E-Mail: 15332022659@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EBV-HLH gemäß den HLH-04-Diagnosekriterien.
- Nach allo-HCT wurde eine Transplantation und Wiederherstellung der Hämatopoese erreicht. haben einen vollständigen Spenderchimärismus erreicht.
- Immunsuppressivum absetzen, Chimärenrate lag bei 80–95 %
- Alter >18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Es wurde keine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit beobachtet.
- Kein sekundäres Transplantatversagen (ANC <0,5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
- Vor Beginn der Studie waren Aminopherase (ALT/AST) und Gesamtbilirubin normal. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Keine Schilddrüsenfunktionsstörung. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war normal.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testmedikaments oder gegen eine schwerere allergische Konstitution.
- Die Chimärenrate nimmt nach 2-wöchiger Anwendung der Toripalimab-Injektion weiter ab.
- Schwerwiegende Immunreaktion: Myokardschädigung, Hepatitis, Lungenentzündung.
- Symptome des Zentralnervensystems.
- Schwere psychische Erkrankung.
- Aktive Blutung der inneren Organe
- Unkontrollierbare Infektion;
- Vorgeschichte einer Pankreatitis. Patienten, die während der Test- und/oder Nachbeobachtungsphase nicht in der Lage sind, die Anforderungen einzuhalten;
- Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PD-1-Antikörper für gemischten Chimärismus
PD-1-Antikörper (Toripalimab-Injektion) zur Behandlung von gemischtem Chimärismus bei HLH-Patienten nach allo-HCT
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Toripalimab-Injektion wird bei gemischtem Chimärismus zwischen 80 % und 95 % bei HLH-Patienten eingesetzt.
Dosis: 240 mg Toripalimab-Injektion, zwei Wochen später, die gleiche Dosis wird wiederholt, wenn bei den Patienten eine gewisse Verbesserung der Chimärenrate auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chimäre Rate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anwendung von Toripalimab
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Chimärenrate im Knochenmark oder peripheren Blut von HLH-Patienten
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4 Wochen nach der Anwendung von Toripalimab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0;
Zeitfenster: alle 2 Wochen nach dem Eingriff, bis 8 Wochen nach der Anwendung des PD-1-Antikörpers
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Unerwünschte Ereignisse wie Schilddrüsenfunktion, Leberfunktionsschäden, Myelosuppression, Infektionen, Blutungen usw.
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alle 2 Wochen nach dem Eingriff, bis 8 Wochen nach der Anwendung des PD-1-Antikörpers
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Von der Immatrikulation bis zum Tod oder Ende des Experiments
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-1, mixed chimerism
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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