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L'anticorps PD-1 améliore le chimérisme mixte (HLH)

27 juin 2021 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

L'anticorps PD-1 améliore le chimérisme mixte chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire après allo-HCT

La voie PD-1 / PD-L1 joue un rôle important dans l'inhibition de la fonction des cellules CD8 + T spécifiques de l'antigène, ce qui importe donc beaucoup dans l'évasion immunitaire. Nous avons l'intention d'utiliser l'anticorps PD-1 pour améliorer la fonction des lymphocytes et améliorer le chimérisme chez les patients après allo-HCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chimérisme mixte est une condition problématique après une allogreffe de cellules hématopoïétiques (Allo-HCT), tous les traitements ciblés visent à améliorer la fonction du receveur lymphocytaire. Il a été rapporté que l'anticorps PD-1 a restauré la fonction des lymphocytes altérés. Par conséquent, nous voulons utiliser l'anticorps PD-1 pour améliorer la fonction des lymphocytes et améliorer le chimérisme chez les patients HLH après allo-HCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. EBV-HLH selon les critères diagnostiques HLH-04.
  2. Après allo-HCT, avoir réalisé la prise de greffe et reconstitué l'hématopoïèse. ont atteint le chimérisme donneur complet.
  3. Retirer l'agent immunosuppresseur, le taux de chimères était de 80 % à 95 %
  4. Âge> 18 ans, le sexe n'est pas limité.
  5. aucune réaction du greffon contre l'hôte n'a été observée.
  6. Pas d'échec de greffe secondaire (ANC <0,5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
  7. Avant le début de l'étude, l'aminophérase (ALT/AST) et la bilirubine totale étaient normales. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN); Pas de dysfonctionnement thyroïdien. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était normale.
  8. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux ingrédients du médicament testé ou à une constitution allergique plus sévère.
  2. Le taux de chimères continue de baisser après 2 semaines d'utilisation du toripalimab injectable.
  3. Immunoréaction grave : lésions myocardiques, hépatite, pneumonie.
  4. Symptômes du système nerveux central.
  5. Maladie mentale grave.
  6. Saignement actif des organes internes
  7. Infection incontrôlable；
  8. Antécédents de pancréatite. Patients incapables de se conformer pendant la phase d'essai et/ou de suivi ;
  9. Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD-1 anticorps pour le chimérisme mixte
Anticorps PD-1 (Toripalimab Injection) utilisé pour le chimérisme mixte chez les patients HLH après allo-HCT
Médicament: Injection de toripalimab
Toripalimab Injection utilisé pour le chimérisme mixte entre 80 % et 95 % chez les patients HLH. Dose : 240 mg de toripalimab injectable, deux semaines plus tard, la même dose sera répétée si les patients présentent une certaine amélioration du taux de chimères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux chimérique
Délai: 4 semaines après l'injection de toripalimab
Taux de chimères dans la moelle osseuse ou le sang périphérique des patients HLH
4 semaines après l'injection de toripalimab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0；
Délai: toutes les 2 semaines après l'intervention, jusqu'à 8 semaines après l'utilisation de l'anticorps PD-1
Événements indésirables, y compris la fonction thyroïdienne, les dommages à la fonction hépatique, la myélosuppression, l'infection, les saignements, etc.
toutes les 2 semaines après l'intervention, jusqu'à 8 semaines après l'utilisation de l'anticorps PD-1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 1 an
De l'inscription jusqu'au décès ou à la fin de l'expérience
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-1, mixed chimerism

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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