PD-1 항체는 혼합 키메라 현상을 개선합니다. (HLH)
2021년 6월 27일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
PD-1 항체는 Allo-HCT 후 혈구탐식림프조직구증 환자의 혼합 키메라 현상을 개선합니다.
PD-1/PD-L1 경로는 항원 특이 CD8+T 세포의 기능을 억제하는 데 중요한 역할을 하므로 면역 탈출에 매우 중요합니다.
우리는 allo-HCT 후 환자의 림프구 기능을 개선하고 키메라 현상을 개선하기 위해 PD-1 항체를 사용하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
혼합 키메라증은 동종이계 조혈 세포 이식(Allo-HCT) 후 문제가 되는 상태이며, 모든 표적 치료는 림프구 수용자의 기능을 개선하는 것을 목표로 합니다.
PD-1 항체는 손상된 림프구의 기능을 회복시키는 것으로 보고되었다.
따라서 PD-1 항체를 사용하여 allo-HCT 후 HLH 환자의 림프구 기능을 개선하고 키메라 현상을 개선하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yahong You
- 전화번호: 17810283962
- 이메일: 15332022659@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HLH-04 진단 기준에 따른 EBV-HLH.
- allo-HCT 후 조혈의 생착 및 재구성을 달성했습니다. 완전한 기증자 키메라 현상을 달성했습니다.
- 면역억제제 중단, 키메라 비율은 80%-95%였습니다.
- 연령 > 18세, 성별 제한 없음.
- 이식편대숙주병은 관찰되지 않았다.
- 이차 이식 실패 없음(ANC <0.5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
- 연구 시작 전에 아미노페라아제(ALT/AST)와 총 빌리루빈은 정상이었습니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 갑상선 기능 장애가 없습니다. 좌심실박출률(LVEF)은 정상이었다.
- 동의.
제외 기준:
- 시험약 성분에 대한 알레르기가 있거나 더 심한 알레르기 체질인 경우.
- 키메라율은 토리팔리맙 주사 2주 사용 후 계속 감소합니다.
- 심각한 면역 반응: 심근 손상, 간염, 폐렴.
- 중추신경계 증상.
- 심각한 정신 질환.
- 내부 장기의 활성 출혈
- 제어할 수 없는 감염;
- 췌장염의 역사. 시험 및/또는 후속 조치 단계 동안 순응할 수 없는 환자
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혼합 키메라 현상에 대한 PD-1 항체
Allo-HCT 후 HLH 환자의 혼합 키메라증에 사용되는 PD-1 항체(토리팔리맙 주사)
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HLH 환자의 80%-95% 사이의 혼합 키메라증에 사용되는 토리팔리맙 주사.
투여량: 토리팔리맙 240mg 주사, 2주 후 환자가 키메라 비율이 약간 개선되면 동일한 투여량을 반복 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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키메라 속도
기간: 토리팔리맙 주사 사용 4주 후
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HLH 환자의 골수 또는 말초 혈액의 키메라 비율
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토리팔리맙 주사 사용 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용;
기간: 개입 후 2주마다 PD-1 항체 사용 후 8주까지
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갑상선 기능, 간 기능 손상, 골수 억제, 감염, 출혈 등을 포함한 부작용.
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개입 후 2주마다 PD-1 항체 사용 후 8주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 일년
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등록부터 사망 또는 실험 종료까지
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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