El anticuerpo PD-1 mejora el quimerismo mixto (HLH)
27 de junio de 2021 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
El anticuerpo PD-1 mejora el quimerismo mixto en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica después de alo-HCT
La vía PD-1/PD-L1 desempeña un papel importante en la inhibición de la función de las células T CD8+ específicas de antígeno, por lo que es muy importante en el escape inmunitario.
Tenemos la intención de utilizar el anticuerpo PD-1 para mejorar la función de los linfocitos y mejorar el quimerismo en pacientes después de alo-HCT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El quimerismo mixto es una condición problemática después del trasplante de células hematopoyéticas alogénicas (Alo-HCT), todos los tratamientos dirigidos tienen como objetivo mejorar la función del receptor de linfocitos.
Se informó que el anticuerpo PD-1 restauró la función de los linfocitos deteriorados.
Por lo tanto, queremos usar el anticuerpo PD-1 para mejorar la función de los linfocitos y mejorar el quimerismo en pacientes con HLH después de alo-HCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahong You
- Número de teléfono: 17810283962
- Correo electrónico: 15332022659@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EBV-HLH según los criterios diagnósticos HLH-04.
- Después de alo-HCT, se logró el injerto y se reconstituyó la hematopoyesis. han logrado el quimerismo total del donante.
- Retirar el agente inmunosupresor, la tasa quimérica fue del 80 % al 95 %
- Edad >18 años, el género no está limitado.
- no se observó enfermedad de injerto contra huésped.
- Sin falla secundaria del injerto (ANC <0.5*10^9/l,PLT <10*10^9/l)
- Antes del inicio del estudio, la aminoferasa (ALT/AST) y la bilirrubina total eran normales. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la Normalidad (LSN); Sin disfunción tiroidea. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era normal.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba o a una constitución alérgica más grave.
- La tasa quimérica continúa disminuyendo después de 2 semanas de uso de la inyección de toripalimab.
- Inmunoreacción grave: daño miocárdico, hepatitis, neumonía.
- Síntomas del sistema nervioso central.
- Enfermedad mental grave.
- Sangrado activo de los órganos internos.
- Infección incontrolable;
- Antecedentes de pancreatitis. Pacientes incapaces de cumplir durante la fase de prueba y/o seguimiento;
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anticuerpo PD-1 para quimerismo mixto
Anticuerpo PD-1 (inyección de toripalimab) utilizado para el quimerismo mixto en pacientes con HLH después de alo-HCT
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Inyección de toripalimab utilizada para quimerismo mixto entre 80% y 95% en pacientes con HLH.
Dosis: Inyección de toripalimab de 240 mg, dos semanas después, se repetirá la misma dosis si los pacientes tienen alguna mejora en la tasa quimérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa quimérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de usar la inyección de toripalimab
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Tasa quimérica en médula ósea o sangre periférica de pacientes con HLH
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4 semanas después de usar la inyección de toripalimab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0;
Periodo de tiempo: cada 2 semanas después de la intervención, hasta 8 semanas después del uso del anticuerpo PD-1
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Eventos adversos que incluyen función tiroidea, daño en la función hepática, mielosupresión, infección, sangrado, etc.
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cada 2 semanas después de la intervención, hasta 8 semanas después del uso del anticuerpo PD-1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde la inscripción hasta la muerte o el final del experimento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PD-1, mixed chimerism
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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