PD-1-antistof forbedrer blandet kimærisme (HLH)
27. juni 2021 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
PD-1-antistof forbedrer blandet kimærisme hos patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose efter Allo-HCT
PD-1/PD-L1-pathway spiller en vigtig rolle i at hæmme funktionen af antigen-specifikke CD8+T-celler, hvilket betyder meget i immunflugt.
Vi har til hensigt at bruge PD-1 antistof til at forbedre funktionen af lymfocytter og forbedre kimærismen hos patienter efter allo-HCT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandet kimærisme er en problemtilstand efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HCT), al målrettet behandling er rettet mod at forbedre funktionen af lymfocytmodtager.
PD-1-antistof blev rapporteret at genoprette funktionen af svækket lymfocyt.
Derfor ønsker vi at bruge PD-1-antistof til at forbedre funktionen af lymfocytter og forbedre kimærismen hos HLH-patienter efter allo-HCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yahong You
- Telefonnummer: 17810283962
- E-mail: 15332022659@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EBV-HLH i henhold til HLH-04 diagnostiske kriterier.
- Efter allo-HCT, har opnået engraftment og rekonstituering af hæmatopoiesis. har opnået fuld donorkimerisme.
- Fjern immunosuppressivt middel, kimærisk hastighed var 80%-95%
- Alder >18 år, køn er ikke begrænset.
- ingen graft-versus-host-sygdom blev observeret.
- Ingen sekundær graftfejl (ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
- Før studiets start var aminopherase (ALT/AST) og total bilirubin normale. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Ingen skjoldbruskkirtel dysfunktion. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) var normal.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for testlægemidlets ingredienser eller over for en mere alvorlig allergisk konstitution.
- Kimærisk hastighed fortsætter med at falde efter 2 ugers toripalimab-injektion.
- Alvorlig immunreaktion: myokardieskade, hepatitis, lungebetændelse.
- Symptomer på centralnervesystemet.
- Alvorlig psykisk sygdom.
- Aktiv blødning af de indre organer
- Ukontrollerbar infektion;
- Pancreatitis historie. Patienter, der ikke er i stand til at overholde under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen;
- Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 antistof til blandet kimærisme
PD-1 antistof (Toripalimab Injection) brugt til blandet kimærisme hos HLH-patienter efter allo-HCT
|
Toripalimab-injektion brugt til blandet kimærisme mellem 80%-95% hos HLH-patienter.
Dosis: 240 mg toripalimab Injektion, to uger senere, vil den samme dosis blive gentaget, hvis patienterne har en vis forbedring i den kimære hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kimærisk rate
Tidsramme: 4 uger efter toripalimab-injektion blev brugt
|
Kimærisk hastighed i knoglemarv eller perifert blod hos HLH-patienter
|
4 uger efter toripalimab-injektion blev brugt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0;
Tidsramme: hver 2. uge efter intervention, indtil 8 uger efter brug af PD-1 antistof
|
Bivirkninger, herunder skjoldbruskkirtelfunktion, leverfunktionsskade, myelosuppression, infektion, blødning og så videre.
|
hver 2. uge efter intervention, indtil 8 uger efter brug af PD-1 antistof
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Fra tilmelding til død eller afslutning af eksperimentet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .