Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1 poprawia mieszany chimeryzm (HLH)

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Przeciwciało PD-1 poprawia mieszany chimeryzm u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną po allo-HCT

Szlak PD-1/PD-L1 odgrywa ważną rolę w hamowaniu funkcji specyficznych dla antygenu komórek T CD8+, a zatem ma duże znaczenie w ucieczce immunologicznej. Zamierzamy wykorzystać przeciwciało PD-1 do poprawy funkcji limfocytów i poprawy chimeryzmu u pacjentów po allo-HCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieszany chimeryzm jest kłopotliwym schorzeniem po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (Allo-HCT), wszystkie ukierunkowane leczenie ma na celu poprawę funkcji biorcy limfocytów. Stwierdzono, że przeciwciało PD-1 przywraca funkcję upośledzonego limfocytu. Dlatego chcemy wykorzystać przeciwciało PD-1 do poprawy funkcji limfocytów i poprawy chimeryzmu u pacjentów z HLH po allo-HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. EBV-HLH według kryteriów diagnostycznych HLH-04.
  2. Po allo-HCT uzyskano wszczepienie i odtworzenie hematopoezy. osiągnęły pełny chimeryzm dawcy.
  3. Wycofaj środek immunosupresyjny, odsetek chimerów wynosił 80% -95%
  4. Wiek >18 lat, płeć nie jest ograniczona.
  5. nie zaobserwowano choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  6. Brak wtórnego niepowodzenia przeszczepu (ANC <0,5*10^9/l, PLT <10*10^9/l)
  7. Przed rozpoczęciem badania aminoferaza (ALT/AST) i bilirubina całkowita były prawidłowe. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Brak dysfunkcji tarczycy. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była prawidłowa.
  8. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na składniki testowanego leku lub na cięższą alergię.
  2. Odsetek chimerów nadal spada po 2 tygodniach stosowania wstrzyknięcia toripalimabu.
  3. Poważna reakcja immunologiczna: uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, zapalenie płuc.
  4. Objawy ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Poważna choroba psychiczna.
  6. Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych
  7. Niekontrolowana infekcja;
  8. Historia zapalenia trzustki. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaleceń podczas fazy badania i/lub fazy kontrolnej;
  9. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1 dla chimeryzmu mieszanego
Przeciwciało PD-1 (Toripalimab Injection) stosowane w chimeryzmie mieszanym u pacjentów z HLH po allo-HCT
Lek: Wstrzyknięcie toripalimabu
Toripalimab iniekcja stosowana w mieszanym chimeryzmie pomiędzy 80%-95% u pacjentów z HLH. Dawka: 240 mg toripalimabu we wstrzyknięciu, dwa tygodnie później ta sama dawka zostanie powtórzona, jeśli u pacjentów wystąpi pewna poprawa wskaźnika chimerycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chimeryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu toripalimabu
Wskaźnik chimeryczności w szpiku kostnym lub krwi obwodowej pacjentów z HLH
4 tygodnie po wstrzyknięciu toripalimabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v5.0;
Ramy czasowe: co 2 tygodnie po interwencji, do 8 tygodni po zastosowaniu przeciwciała PD-1
Zdarzenia niepożądane, w tym czynność tarczycy, uszkodzenie funkcji wątroby, mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej.
co 2 tygodnie po interwencji, do 8 tygodni po zastosowaniu przeciwciała PD-1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Od rejestracji do śmierci lub zakończenia eksperymentu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-1, mixed chimerism

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj